非切除可能な胃または胃食道関節がんに対するシンチリマブプラス化学療法: ORIENT-16 ランダム化臨床試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 免疫療法
• 胃腸がん

背景:

• 胃と食道関節の癌は 世界的に大きな健康問題であり 効果的な治療法は限られています
• プログラム細胞死1 (PD-1) 阻害剤であるシンチリマブは,これらのがんに対する化学療法と併用すると有望である.

研究 の 目的:

• 切除できない,局所的に進行した,または転移した胃/食道関節がんの患者で,シンチリマブと化学療法とプラセボと化学療法による全生存期間 (OS) を比較する.
• プログラムされた死亡リガンド1 (PD- L1) の結合陽性スコア (CPS) が5以上の患者のサブセットでOSを評価する.

主な方法:

• ランダム化され,ダブルブラインドで,プラセボ対照で,中国で650人の患者が参加した第3相試験です.
• 患者はシンチリマブまたはプラセボをカペシタビンとオキシリプラチン (XELOX療法) と併用し,その後は維持療法を受けた.

主要な成果:

• シンチリマブはすべての患者でプラセボと比較してOSを有意に改善しました (中位は15. 2 vs 12. 3ヶ月;HR,0. 77;P=. 009).
• PD- L1 CPS ≥5の患者では,シンチリマブもOSの有意な改善を示した (中位18. 4 vs 12. 9ヶ月;HR,0. 66;P=. 002).
• 常見のグレード3+の有害事象には,血小板数減少,中性粒子の数減少,貧血が含まれていた.

結論:

• シンチリマブと化学療法は,切除できない,局所的に進行した,または転移した胃/食道接合腺がんの有効な第一線治療である.
• 特にPD- L1発現が高い患者 (CPS ≥5) では,併用療法により全生存期間が著しく改善されます.