進んだシナヴィアル・サルコマとミクソイド・ラウンド・セル・リポサルコマ (SPEARHEAD-1): 国際的なオープン・ラベル・フェーズ2試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 免疫療法
• 細胞療法

背景:

• Afamitresgene autoleucel (アファミセル) は,以前の第1相試験で安全性と有効性が有望であることが示されました.
• この研究は,HLA- A*02およびMAGE- A4を発現する進んだシノヴィアル・サルコマまたはミクソイド・ラウンド・セル・リポサルコマにおけるafami- celの有効性をさらに評価することを目的とした.

研究 の 目的:

• 進行したシノヴィアル・サルコマまたはミクソイド・ラウンド・セル・リポサルコマの患者におけるアファミセルの有効性を評価する.
• この患者集団におけるアファミセルの安全性を評価する.

主な方法:

• SPEARHEAD-1は23箇所を対象としたオープンフェーズ2試験でした.
• リンパ減少後,重量治療を受けた患者52人がアファミセルを1回投与された.
• 主要評価項目は,独立した審査委員会によって評価された全体的な反応率でした.

主要な成果:

• 全体的な応答率は37% (19/52) であり,シノヴィアル・サルコマでは39%,ミクソイド・ラウンド・セル・リポサルコマでは25%であった.
• サイトカイン放出症候群は,患者の71% (グレード3のイベント) で発生した.
• グレード3またはそれ以上の有害事象には,リンパ減少 (96%),中性減少 (85%),および白血症 (81%) が含まれていた. 治療による死亡は発生しなかった.

結論:

• アファミセル治療は,特定の固体腫瘍を重症に治療した患者で持続的な反応をもたらした.
• このT細胞受容体療法では 固体腫瘍を効果的に標的とし 他の悪性腫瘍への拡大を促します