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HER2陽性早期乳がん (PHERGain) でのF-FDG-PETベースの病理学的完全応答に適応した戦略を用いた化学療法による3年間の侵襲性疾患フリー生存率:ランダム化,オープンラベル,フェーズ2試験

José Manuel Pérez-García ¹, Javier Cortés ², Manuel Ruiz-Borrego ³

¹International Breast Cancer Center (IBCC), Pangaea Oncology, Quiron Group, Barcelona 08022, Spain; Medica Scientia Innovation Research (MEDSIR), Barcelona, Spain.
²International Breast Cancer Center (IBCC), Pangaea Oncology, Quiron Group, Barcelona 08022, Spain; Medica Scientia Innovation Research (MEDSIR), Barcelona, Spain; Department of Medicine, Faculty of Biomedical and Health Sciences, Universidad Europea de Madrid, Madrid, Spain.
³University Hospital Virgen del Rocío, Sevilla, Spain.
⁴IEO, European Institute of Oncology IRCCS, Milan, Italy.
⁵Medical Oncology Department, Institut Català D'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain.
⁶Medical Oncology, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Biomedical Research Institute INCLIVA, Valencia, Spain; Medicine Department, Universidad de Valencia, Spain; Oncology Biomedical Research National Network (CIBERONC-ISCIII), Madrid, Spain.
⁷Oncopole Claudius Regaud- IUCT, Inserm, Department of Medical Oncology, Toulouse, France.
⁸Medical Oncology Department, Breast Cancer Group, Vall d'Hebron University Hospital, Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain.
⁹Hospital Universitario A Coruña, A Coruña, Spain.
¹⁰UGC Oncología Intercentros, Hospitales Universitarios Regional y Virgen de la Victoria de Málaga, Instituto de Investigaciones Biomédicas de Málaga (IBIMA), Málaga, Spain.
¹¹University Hospital Mannheim; Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University, Mannheim, Germany.
¹²University Hospital Ramón y Cajal, Madrid, Spain.
¹³Hospital Universitari Sant Joan de Reus, Reus, Spain.
¹⁴Department of Nuclear Medicine, Institut Jules Bordet, Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB), Université Libre de Bruxelles (ULB), Brussels, Belgium.
¹⁵Department of Medical Oncology, Hospital Clinic of Barcelona, Barcelona, Spain; Translational Genomics and Targeted Therapies Group, IDIBAPS, Barcelona, Spain; Department of Medicine, University of Barcelona, Barcelona, Spain.
¹⁶APHP, Tenon Hospital IUC-UPMC, Nuclear Medicine and PET Center Department, Sorbonne University, Paris, France; INSERM U938 (Cancer Biology and Therapeutics), Paris, France.
¹⁷Barts Experimental Cancer Medicine Centre, Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, UK; Barts Hospital NHS Trust, London, UK.
¹⁸Unidade de Mama, Instituto CUF de Oncologia, Lisbon, Portugal; NOVA Medical School, Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova de Lisboa, Lisbon, Portugal.
¹⁹Department of Advanced Diagnostics, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy.
²⁰Division of New Drugs and Early Drug Development for Innovative Therapies, European Institute of Oncology, IRCCS, Milan, Italy; Department of Oncology and Hemato-Oncology (DIPO), University of Milan, Milan, Italy.
²¹Medica Scientia Innovation Research (MEDSIR), Barcelona, Spain.
²²Medica Scientia Innovation Research (MEDSIR), Barcelona, Spain; Hospital Arnau de Vilanova, Universidad Católica de Valencia, Valencia, Spain.

⁰International Breast Cancer Center (IBCC), Pangaea Oncology, Quiron Group, Barcelona 08022, Spain; Medica Scientia Innovation Research (MEDSIR), Barcelona, Spain.

Lancet +

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2024年4月6日

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まとめ

トラストズマブとパーツズマブによるヒト表皮成長因子受容体2 (HER2) の二重阻害を用いた化学療法のない治療は,HER2陽性早期乳がん患者の3年間の侵襲性疾患フリー生存率を良好に示した. このPETに適応した戦略は,化学療法を行わずに済む患者を安全に特定しました.

科学分野

腫瘍学
薬理学について
放射線科

背景

HER2陽性早期乳がん (EBC) の治療には通常,化学療法が含まれます.
トラストズマブとパーツズマブによる二重のHER2阻害は,標的治療のアプローチを提供します.
化学療法なしで治療する戦略の評価は,患者の治療結果を改善し,毒性を減らすために不可欠です.

研究の目的

HER2陽性EBCにおける化学療法のない治療戦略の実現可能性,安全性,および有効性を評価する.
<sup>18</sup>フッ素-フッ素酸化グルコース-PETスキャンを使用して,病理学的完全応答 (pCR) に適応したアプローチを評価する.
双重 HER2 阻害剤で治療された患者における 3 年の侵襲性疾患フリー生存期 (iDFS) を決定する.

主な方法

ランダム化オープンフェーズ2試験 (PHERGain) で,欧州7カ国の356人の患者が参加した.
患者は標準化学療法と HER2 ブロックダブル (A グループ) または,PET スキャンの反応によって調整された HER2 ブロックダブル (B グループ) のいずれかに割り当てられました.
反応しない患者は化学療法に切り替わり,反応した患者は標的治療を継続した.

主要な成果

グループBの3年間のiDFS率は94. 8% (95%CI 91. 4~97. 1) で,プライマリエンドポイントを満たした.
化学療法のない治療は,Aグループと比較して,グレード3以上の有害事象 (33%対62%) と重度の有害事象 (14%対28%) の割合が著しく低下した.
グループBでpCRを達成したPET応答者は,重度の有害事象の発生率が最も低かった (1%のグレード ≥3,0%のSAE).

結論

二重のHER2阻害剤 (トラツズマブとパルツズマブ) を用いたPETベースのpCR適応戦略は,HER2陽性EBC患者の3年間の優れたiDFSと関連しています.
このアプローチにより,化学療法を効果的に回避できる患者の約3分の1が安全に見つかりました.
この発見は,HER2陽性EBCの生存結果を損なうことなく,治療の緩和の可能性を裏付けています.