臨床試験への障害者の参加促進に焦点を当てた混合研究法による研究

臨床試験の結果を実社会の設定に適用させるためには、幅広い集団を組み入れることが極めて重要である。既存の文献によれば、障害者を含む十分なサービスを受けていないグループが、正当な理由なく臨床試験への参加から除外されてきたことが示されている。臨床試験からの除外は、ヘルスケアにおける格差を悪化させ、除外された集団が得られる利益を減少させる。したがって、本研究は、英国（UK）において障害者が臨床試験に参加することを妨げる潜在的な障壁を調査することを目的として実施された。

本研究は、説明的逐次混合研究法を用いて実施された。Imperial Clinical Trials Unitが、オンライン質問票による調査（自由回答および選択肢形式の質問を含む）とオンライン・フォーカスグループ・ディスカッションを考案し、実施した。対象集団は、障害者、障害者の家族または介護者、および臨床試験に従事するスタッフとし、さまざまなネットワークを通じてポスターや電子メールを用いて便宜的抽出法によりサンプルを募集した。オンライン調査のホストプラットフォームにはQualtrics XM調査システムを、オンライン・フォーカスグループ・ディスカッションにはMicrosoft Teamsを使用した。フォーカスグループ・ディスカッションは、調査回答から特定されたテーマについてより深い理解を得るために行われた。調査への回答は記述統計分析により分析し、調査の自由記述回答およびフォーカスグループ・ディスカッションの内容の統合には主題分析を用いた。

アンケート調査に対し45件の回答を得たほか、5名の障害者がフォーカスグループディスカッションに参加した。分析の結果、研究者の視点と「研究対象となる側」の視点との相違、および障害者が直面する異なる種類の障壁が明らかになった。具体的には、機会の障壁（不適切なリクルート戦略や曖昧な適格性基準）、意識の障壁（障害に対する認識）、および受容・拒絶の障壁（利用可能なサポートや調整、ならびに試験結果の共有）である。

我々の知見は、治験への登録時点までだけでなく、治験への組み入れ後まで含めたあらゆる障壁を検討する必要があるという、フォード・フレームワーク（Ford Framework）に基づく視点を支持するものである。我々は、障害を持つ人々を治験に組み入れるための法制化の導入、業界およびコミュニティ全体での参加型アプローチの実施、ならびに官民連携によるガイドラインの開発を求める声に賛同する。