急性性性脳卒中患者におけるテネクテプラス対アルテプラス: オリジナルのランダム化臨床試験

科学分野:

• 神経学
• 心血管医学
• 薬理学について

背景:

• バイオエンジニアリングによるアルテプラスの変種であるテネクテプラスは,急性不全性脳卒中 (AIS) の治療において,フィブリン特異性の向上と半減期の延長を提供します.
• 中国のAIS患者におけるテネクテプラスの有効性と安全性に関する証拠は限られている.

研究 の 目的:

• 症状の発症から4. 5時間以内に治療を受けているAIS患者において,アルテプラスと比較してテネクテプラスの非劣性を確認する.
• 中国人集団におけるテネクテプラゼとアルテプラゼの機能的結果と安全性を評価する.

主な方法:

• 中国におけるAIS患者1465人を対象とした多センター,ランダム化,アクティブコントロール,オープン・ラベル,ブラインドエンドポイント非劣等性試験 (ORIGINAL試験).
• 患者は,症状の発症から4. 5時間以内に静脈内テネクテプラス (0. 25 mg/ kg) またはアルテプラス (0. 9 mg/ kg) を投与するようにランダムに割り当てられました.
• 主なアウトカムは,90日後に修正されたランキンスケール (mRS) で0または1のスコアを達成した患者の割合で,リスク比率の0. 937の差で評価された非劣等感でした.

主要な成果:

• テネクテプラスはアルテプラスに劣らず,患者の72. 7%がmRSスコア0−1と70. 3% (リスク比 [RR],1. 03;95%CI,0. 97-1. 09) を達成した.
• 症状のある脳内出血の割合は,テネクテプラス群とアルテプラス群の両方で1. 2% (RR,1. 01; 95% CI,0. 37- 2. 70) であった.
• すべての原因による90日間の死亡率は,テネクテプラスでは4. 6%,アルテプラスでは5. 8%であった (RR,0. 80;95%CI,0. 5 - 1. 23).

結論:

• 中国のAIS患者では,4. 5時間以内に治療された優れた機能的結果を達成するために,テネクテプラスはアルテプラスに劣らない.
• 症状性脳内出血と90日間の死亡率を含む,テネクテプラスの安全性プロファイルはアルテプラスと同等であった.
• テネクテプラスは,指定された時間枠内で治療を受ける資格のあるAIS患者の静脈内血栓溶解のためのアルテプラスの適切な代替品です.