プライマリケアにおける二次性骨折予防の統合モデル（INTERCEPT）：クラスターランダム化比較多施設共同試験のプロトコル

骨粗鬆症性骨折は骨強度の著しい低下を示すものであり、再骨折のリスクを大幅に増大させる。骨折リスクを低減させる効果的かつ安全な薬剤が存在するにもかかわらず、初回骨折後の患者の70～80%において骨粗鬆症の検査や治療が不十分であり、深刻な「骨粗鬆症ケアギャップ」となっている。二次骨折予防の最前線にプライマリケアを据えてこのギャップを埋めるための最適な手法は、まだ確立されていない。本プロトコルでは、プライマリケアにおける二次骨折予防および管理の新しい統合モデルの有効性を評価するための、クラスターランダム化比較試験について述べる。

このクラスターランダム化比較試験には、地域ベースの放射線診断提供機関（CRP）の複数の拠点、病院ベースの二次骨折予防プログラム（SFPP）、およびCRPまたはSFPPに紹介を行うシドニー都市圏の多数の一次診療所が参加する。自然言語処理ツールを用いて、CRPまたはSFPPで作成された放射線診断報告書を自動的にスクリーニングし、骨粗鬆症性骨折の可能性があると診断された患者を特定する。これらの患者が受診している一次診療所を、介入群または通常ケア群に（1:1の割合で）ランダムに割り付ける。介入内容は、(i) 患者が骨粗鬆症性骨折の可能性があると診断されたことを診療所または一次診療医に知らせる電子メールおよびファックスによるアラート、(ii) 骨粗鬆症管理ガイドラインの提供、および(iii) 4週間後と6ヶ月後のフォローアップ調査で構成される。通常ケア（対照）群の診療所にはアラートは送信されず、通常のケアが提供される。主要アウトカムは、初回診断画像報告書から3ヶ月以内に、骨密度検査を受診した、および/または骨保護薬の処方箋を調剤した患者の割合とする。副次アウトカムは、以下の患者の割合とする：(i) 初回診断画像報告書から3ヶ月以内に、骨粗鬆症関連の血液検査を受診した割合、(ii) 診断報告書から3ヶ月以内に、慢性疾患管理計画が開始された割合、(iii) 初回診断画像報告書から9ヶ月以内に、骨保護薬の2回目の処方箋を調剤した割合。アウトカムは、オーストラリア保健福祉研究所が保有するMedical Benefits Schedule（医療給付スケジュール）およびPharmaceutical Benefits Scheme（医薬品給付制度）の匿名化された連結データを通じて取得する。

本研究は、病院および地域社会における潜在的な骨粗鬆症性骨折の症例検出と、患者の主治医への直接的な通知を統合した初のランダム化試験である。本研究では、このような介入が、潜在的な骨粗鬆症性骨折を有する患者における骨粗鬆症の精査および/または治療率の向上に有効であるか determine（判定）する。

本研究は、オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録所（ANZCTR）に登録されています（ACTRN12623000658617p）。