症状のない重度の大動脈狭窄症および心筋線維症患者の早期介入:EVOLVEDランダム化臨床試験

科学分野:

• 心臓病科
• 心血管研究
• 臨床試験

背景:

• 大動脈狭窄患者の心筋線維症は,予後が悪いことを予測し,左心房不補償を先行する.
• 症状のない重度の大動脈狭窄と心筋線維症の早期介入の影響を理解することは極めて重要です.

研究 の 目的:

• 早期の弁介入により,無症状の重症大動脈狭窄症患者における全因死亡または予期せぬ大動脈狭窄症関連入院の発生率が低下するかどうかを判断する.

主な方法:

• 24の心臓センターで,重度の大動脈狭窄症と心筋線維症を有する224人の無症状患者が参加した前向きなランダム化オープン試験です.
• 患者はランダムに早期弁介入 (トランスキャテーターまたは手術による大動脈弁置換) またはガイドラインによる保守的な管理に割り当てられました.
• 主なアウトカムは,全原因による死亡または予期せぬ大動脈狭窄に関連した入院でした.

主要な成果:

• 早期介入は,主要複合結果 (18%対23%; HR,0. 79; P=.44) に有意な影響を及ぼさなかった.
• 予期せぬ大動脈狭窄症の入院率は,早期介入グループでは低かった (6%対17%;HR,0. 37).
• 早期介入は12ヶ月で症状の減少 (NYHAクラスII-IV) と関連していた (19. 7% vs 37. 9%; OR, 0. 37).

結論:

• 早期の大動脈弁介入は,この患者群で死亡または入院の主要な複合結果に有意な効果を示さなかった.
• 初期介入は,第一のエンドポイントでは統計的に有意ではないが,症状や入院を軽減する可能性がある.
• 広い信頼区間により,無症状の重度の大動脈狭窄と心筋線維症におけるこれらの発見を検証するさらなる研究が必要である.