極度の早産の乳児に対する表面活性剤と混合された内ブデソニド: PLUSS ランダム化臨床試験

科学分野:

• 新生児医学
• 小児肺科
• 臨床試験

背景:

• Bronchopulmonary dysplasia (BPD) は,非常に早産した乳児における頻繁な合併症である.
• システミックなコルチコステロイドは BPD に有効ですが,リスクがあります.
• 肺内用コルチコステロイドは より安全な代替品です

研究 の 目的:

• 早期にブデソニドを腸内投与した時の有効性を評価する.
• 36週間の月経後のBPDフリー生存に対する影響を評価する.
• この介入の安全性を調査する.

主な方法:

• 1059人の極めて早産児 (妊娠28週未満) を対象とした二重盲検のランダム化臨床試験.
• 乳児は表面活性剤または表面活性剤単独でブデソニドを投与された.
• 主要評価項は,月経後36週に BPD のない生存でした.

主要な成果:

• BPDのない生存率は,ブデソニド投与の25.6%と,ブデソニド投与の22.6%であった (調整されたリスク差は2. 7%;95%CI,-2. 1%から7. 4%).
• 月経後36週間の全生存率は,ブデソニド投与で83. 2%,未投与で80. 6%でした.
• 生存者間でBPDの発生率が有意な差は認められなかった.

結論:

• 非常に早産の乳児のBPDのない生存に早期の内ブデソニド投与はほとんど効果を示さなかった.
• この介入が BPD の予防に有益でない可能性が示唆されています
• BPDの予防のための代替戦略を探るには,さらなる研究が必要かもしれません.