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グロフィタマブとゲムシタビンとオクサリプラチン (GemOx) とリトキシマブ- ゲムオクスが再発したまたは耐性のある拡散型大B細胞リンパ腫 (STARGLO) に対して,世界第3相,ランダム化,オープン試験

Jeremy S Abramson ¹, Matthew Ku ², Mark Hertzberg ³

¹Massachusetts General Hospital Cancer Center, Boston, MA, USA.
²St Vincent's Hospital, University of Melbourne, Melbourne, VIC, Australia.
³Department of Haematology, Prince of Wales Hospital and UNSW, Sydney, NSW, Australia.
⁴Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China.
⁵School of Medicine, University of Nottingham, Nottingham, UK.
⁶Tianjin Medical University Cancer Institute, Tianjin, China.
⁷Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea.
⁸Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea.
⁹Department of Medicine, University of California San Francisco, Fresno, CA, USA.
¹⁰Research Department of Haematology, University College London Hospitals, London, UK.
¹¹Clinical Haematology, University Hospital of Montpellier, Montpellier, France.
¹²Department of Haematology and Transplantology, Medical University of Gdańsk, Gdańsk, Poland.
¹³Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China.
¹⁴Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch, Taoyuan City, Taiwan.
¹⁵Henan Cancer Hospital, Zhengzhou, China.
¹⁶Sir Charles Gairdner Hospital, Linear Clinical Research and University of Western Australia, Perth, WA, Australia.
¹⁷Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon, Lyon, France.
¹⁸Genentech, San Francisco, CA, USA.
¹⁹Roche Products, Welwyn Garden City, UK.
²⁰F Hoffmann-La Roche, Basel, Switzerland.
²¹F Hoffmann-La Roche, Mississauga, ON, Canada.
²²School of Clinical Sciences at Monash Health, Monash University, Melbourne, VIC, Australia.

⁰Massachusetts General Hospital Cancer Center, Boston, MA, USA.

Lancet +

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2024年11月16日

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まとめ

グロフィタマブとゲムシタビン- オクサリプラチン (Glofit- GemOx) は,再発性または耐性発散型大B細胞リンパ腫患者の全生存期間を有意に改善しました. この組み合わせ治療は,以前の治療後に移植不適格な患者に新しい選択肢を提供します.

科学分野

血液学と腫瘍学
臨床試験
免疫療法

背景

グロフィタマブ単独治療は,再発した/ 耐性のある拡散性B細胞リンパ腫 (DLBCL) の治療に有効であるが,セカンドライン療法としての使用は確立されていない.
最初の治療後に再発したまたは耐性のあるDLBCLは,重要な臨床的課題であり,新しい治療戦略を必要とします.

研究の目的

再発性/耐性DLBCLのセカンドライン療法として,リトゥキシマブとゲムシタビン・オクサリプラチン (Glofit- GemOx) を併用したグローフィタマブの有効性と安全性を評価する.
再発性または不耐性DLBCLの移植不適格患者における主要エンドポイントとして全生存率を評価する.

主な方法

3期,ランダム化,オープンラベルSTARGLO試験で,再発性/耐性DLBCLの移植不適格な患者が対象でした.
患者は2対1でGlofit- GemOxまたはR- GemOxのいずれかを合計8回のサイクルで投与され,その後は実験グループでGlofitamabの単独療法を受けた.
効果と安全性の分析は,治療の意図に基づいて行われました.

主要な成果

Glofit- GemOxは,R- GemOxと比較して,プライマリ (中位NE vs. 9. 0ヶ月;HR 0.59) と更新された分析 (中位25. 5ヶ月 vs. 12. 9ヶ月;HR 0. 62) の両方において,全生存率の有意な改善を示した.
サイトカイン放出症候群は,グロフィタマブに曝露した患者の44%で,主に低グレードで発生しました.
Glofit- GemOx群の3%とR- GemOx群の1%で発生した.

結論

Glofit- GemOxは,第一線治療後に再発または耐性DLBCLを有する移植不適格の患者に対して,R- GemOxよりも有意な全生存効果を提供します.
この患者集団における新しいセカンドライン治療の選択肢として,Glofit- GemOxの使用を支持しています.