ニボルマブとイピリムマブ対ニボルマブ,マイクロサテライト不安定性の高い転移性大腸がん (CheckMate 8HW):ランダム化,オープンラベル,第3相試験
Thierry André1, Elena Elez2, Heinz-Josef Lenz3
1Sorbonne Université, Hôpital Saint Antoine, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Paris, France; Unité Mixte de Recherche Scientifique 938, SIRIC CURAMUS, Paris, France.
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ニボルマブとイピリムマブは,マイクロサテライト不安定性の高い転移性大腸癌の患者に,ニボルマブ単独投与と比較して,進行性のない生存期間を有意に改善しました. この組み合わせ治療は 新しい治療基準として有望です
科学分野:
- 腫瘍学
- 免疫療法
- 胃腸がん
背景:
- マイクロサテライト不安定性高 (MSI- H) または不一致修復欠陥 (dMMR) 状態の転移性大腸直腸癌 (mCRC) は,独特の治療上の考慮事項を有する.
- 以前の研究では,MSI- H/ dMMR mCRCのファーストライン設定において,ニボルマブとイピリムマブの有効性が示された.
研究 の 目的:
- MSI- H/ dMMRの転移性大腸直腸がん患者におけるニボルマブとイピリムマブとの併用療法の有効性を評価する.
- CheckMate 8HW試験の第2の主なエンドポイントの事前に指定された中間分析の結果を報告する.
主な方法:
- 免疫療法を受けた未経験の大人の非切除性または転移性大腸がんを対象とした国際試験 (CheckMate 8HW) です.
- センターで確認されたMSI- H/ dMMR状態の患者は,ニボルマブとイピリムマブ,ニボルマブ単独,または化学療法にランダムに割り当てられました.
- 主要エンドポイントは,ニボルマブとイピリムマブと化学療法 (第一線) とニボルマブとイピリムマブとニボルマブ (全線) を比較した無進行生存 (PFS) でした.
主要な成果:
- ニボルマブとイピリムマブは,ニボルマブ単独と比較してPFSの有意な改善を示した (危険比: 0. 62; p=0. 0003).
- ニボルマブとイピリムマブではPFSの中央値に達しなかったが,ニボルマブではPFSの中央値は39. 3ヶ月であった.
- 治療に関連する有害事象は管理可能で,任意のグレードのイベント (81% 対 71%) とグレード3/ 4のイベント (22% 対 14%) の割合が高かった.
結論:
- ニボルマブとイピリムマブは,MSI- H/ dMMRの転移性大腸癌において,単独のニボルマブと比較して,すべての治療ラインで優れたPFSを提供します.
- 併用治療は管理可能な安全性プロファイルを示しています.
- ニボルマブとイピリムマブは,化学療法に対する既知の第一線有効性を補完する,この患者群の潜在的な新しい標準治療である.