心房細動を伴う脳内出血の生存者における脳卒中の予防のための直接的経口抗凝固剤と無抗凝固剤 (PRESTIGE- AF):多センター,オープンラベル,ランダム化,第3相試験

科学分野:

• 神経科学
• 心臓病科
• 薬理学について

背景:

• 直接投与される抗凝固薬 (DOACs) は,心房細動における血栓塞栓症の予防に使用されます.
• 脳内出血の生存者におけるDOACの安全性と有効性は十分に確立されていません.
• 低血圧性脳卒中と再発性出血のリスクのバランスに関する不確実性があります.

研究 の 目的:

• 心房細動と脳内出血の病歴のある患者において,DOACsが不全性脳卒中のリスクを軽減するかどうかを判断する.
• この患者群でDOACが脳内出血の再発のリスクを有意に増加させるかどうかを評価する.

主な方法:

• PRESTIGE-AFは3段階の多センターランダム化試験です
• ヨーロッパ6カ国の75の病院で
• 18歳以上の患者,自発性脳内出血,心房細動,抗凝固薬の指示 (修正ランキンスケール ≤4).
• 血流の位置と性別によって ランダムに1対1で DOAC または抗凝固剤を投与した.
• コプライマリーエンドポイントは,第1回の脳卒中と第1回の脳内出血です.

主要な成果:

• 319人の参加者が登録され,158人はDOACにランダムに割り当てられ,161人は抗凝固薬を受けなかった.
• 追跡期間中位は1. 4年でした
• DOACグループは,著しく低血性脳卒中率 (HR 0. 05,p< 0. 0001) を示した.
• DOACグループは,再発性脳内出血の非劣等性を満たさなかった (HR 10. 89).
• DOAC群では再発性脳内出血の割合が高くなった (患者年100人当たり5. 00対0. 82).

結論:

• 脳内出血後の心房細動の患者では,DOACsは血性脳卒中を効果的に予防します.
• この利点は,脳内出血の再発の危険性が著しく高まっていることによって部分的に相殺されます.
• この脆弱な集団における脳卒中予防のためのより安全な代替案を評価するために,現在進行中の試験とメタ分析を含むさらなる研究が必要です.