早期出産の脅威に対するアトシバン対プラセボ (APOSTEL 8):多センター,ランダム化制御試験

科学分野:

• 産婦人科
• 新生児医学
• 臨床薬理学

背景:

• アトシバンは登録された選択肢です.
• しかし,新生児のアウトカムを改善するトコリチクスの証拠は限られている.
• APOSTEL 8試験では,早産の新生児の健康を改善するアトシバンの有効性を調査した.

研究 の 目的:

• アトシバンが新生児の罹患率と死亡率の改善においてプラセボよりも優れているかどうかを評価する.
• 妊娠30~33週間の妊婦におけるアトシバンの有効性を評価する.

主な方法:

• 国際的 多中心 ランダム化 ダブルブラインド プラセボによる優位性試験です
• 妊娠30~33週間の755人の妊婦がアトシバンまたはプラセボに割り当てられました.
• 主なアウトカムは,治療の意図によって分析された,近生児死亡率と重症新生児の死亡率の複合でした.

主要な成果:

• アトシバン群とプラセボ群の主要なアウトカムでは有意な差 (8%対9%) は認められなかった.
• 生後死亡率は低で,両群でほぼ同じであった (0. 7% 対 0. 9%).
• 妊婦の有害事象と死亡率は,治療群間で比較可能でした.

結論:

• アトシバンは,新生児の出産を改善するためにプラセボよりも優れていることを示さなかった.
• この発見は,この妊娠期間におけるアトシバンの標準的な使用に異議を唱えます.
• 結果は,実践の変動を減らすことと, 脅迫された早産の根拠に基づいたケアを支援することを目的としています.