継続的なECGモニタリングによるパルスフィールドアブレーション フォローアップ:ADVANTAGE AF-フェーズ2

科学分野:

• 心臓病科
• 電気生理学
• 医療機器

背景:

• 持続性心房細動 (PerAF),特に肺静脈隔離 (PVI) 以外の病変において,パルスフィールドアブレーション (PFA) の安全性および有効性に関するデータは限られている.
• PerAF患者またはPFAを受けた心房細動 (AF) 患者集団において,挿入可能な心拍モニター (ICM) を使用した大規模な試験はありません.
• ADVANTAGE AF第2相試験では,PVAとPWAのPFAをPerAF患者で調査し,CTIを投与したサブコホートで,PVAのPVAとPVAを投与した.

研究 の 目的:

• PerAF患者におけるPVAとPWAに対するPFAの安全性と有効性を評価する.
• PerAF患者のサブコホートにおいて,CTIの消去に対するPFAの安全性と有効性を評価する.
• アトリアルリズム (AA) の負荷とエピソード期間をICMを使用して,アブレーション後の継続的なリズムモニタリングのために調べる.

主な方法:

• PerAFの患者は,PVIとPWAをペンタスプリンのPFAカテーテルを使用して,CTIを焦点線形PFAカテーテルで消去し,静脈内ニトログリセリン (NTG) 予防を行いました.
• 主要な有効性のエンドポイントを評価し,AA負荷とエピソード期間を分析するために,ICMを使用して1年間をモニタリングしました.
• この研究は,プライマリエンドポイントの伝統的な断続的なモニタリングを模倣し,詳細なリズムデータを調査することを目的とした.

主要な成果:

• この研究には255人のPerAF患者が参加し,PVIとPWAはそれぞれ99. 6%と100%の急性成功を達成しました. CTI PFAは141人の患者 (55. 3%) で実施され, 98. 6%の双方向ブロックが合併症なしで達成されました.
• 伝統的なモニタリングエミュレーションを使用すると,AAからの自由度は73. 4%で,有害事象は2. 4%でした. 再発性心房振動からの自由度は97. 2%でした.
• 継続的なICMデータでは52. 0%のAAフリーが30秒以上で,94. 0%のエピソードは24時間を超えなかった. AA負荷>0.1%または最長エピソード期間>1時間は,医療利用率の増加を予測しました. 1年間の処置有効性は,これらの値に基づいて71. 6%と70. 0%であった.

結論:

• ADVANTAGE AF第2相試験では,NTG予防によるCTI除去が安全で効果的であった.
• PFAを使用したPVI + PWAは,PerAF患者でも安全で有効であることが示されました.
• AA負荷 < 0. 1% とAAエピソード持続時間 < 1 時間 は,最も低い医療利用と関連したエンドポイントとして特定されました.