パーソナライズされたオンドンセトロンの用量形態とラマン光譜分析を組み合わせた半固体エクストルーションベースの複合システムソリューションの評価

科学分野:

• 製薬技術
• 薬物投与システム
• 分析化学

背景:

• パーソナライズされた小児医療には 適応可能な薬剤の配合が必要です
• 半固体エクストルーション (SSE) は,カスタマイズされた薬の3Dプリント方法として有望です.
• 小児の吐き気と嘔吐の管理には重要な薬です.

研究 の 目的:

• オーダーメイドのOndansetron錠剤の製造のための自動化されたSSEベースのコンパウディングシステムソリューション (CSS) を評価する.
• これらの錠剤について,ラーマン光譜法 (RS) と部分最小平方 (PLS) 解析を用いた非破壊的品質管理方法を開発し,検証する.

主な方法:

• 400 mgのオンドンセトロン錠剤をCSS技術を使用して,異なる用量 (2 - 10 mg) とサイズ (200 - 500 mg) で製造する.
• HPLC分析を含む,ヨーロッパとアメリカの薬典の基準に従ってテスト錠剤.
• 活性薬剤 (API) の含有量を予測するためのラマン光譜 (RS) ベースの部分最小正方形 (PLS) モデルの開発と検証

主要な成果:

• CSS技術は,高質量均一性 (99. 2%) を有する錠剤を生産し,異なるサイズでは98. 8% を生産した.
• 錠剤は6ヶ月間にわたって優れた安定性を示し,インビトロ溶解基準を満たした (30分間で薬物放出の85%以上).
• RSベースのPLSモデルは,HPLCと高い相関性を持つAPI含有量を正確に予測した (R2Pred = 0.96).

結論:

• 自動化されたSSEベースのCSS技術は,高品質でパーソナライズされたOndansetronタブレットを生産するのに有効です.
• 薬典の試験,HPLC,および開発されたRSベースのPLSモデルは,このアプローチの品質と実現可能性を検証します.
• この研究は,SSEとRSの個別化された小児薬剤製剤と品質管理の可能性を強調しています.