超高濃度の生物学的治療薬は,ガラスの表面活性剤によるスプレー乾燥によって可能である

科学分野:

• バイオテクノロジー
• 材料科学
• 医薬品科学

背景:

• ペプチドや抗体のような生物製薬は不可欠ですが,結合しやすく,有効性を制限し,不便な投与経路を必要とします.
• 現在のタンパク質製薬は,高濃度での安定性の問題により,しばしば静脈内投与が必要になり,患者に負担がかかります.
• 皮膚下注に適した,自己投与可能な高濃度生物製薬剤の必要性が非常に高い.

研究 の 目的:

• 超高濃度生物製薬剤の新しい注射可能なタンパク質配給プラットフォームを開発する.
• 特殊なエキシピエントとスプレー乾燥技術を使用してバイオ医薬品の安定性と注射性を向上させる.
• 高用量タンパク質治療の 皮下投与の可行性を実証し 患者の快適さを向上させる

主な方法:

• 新しいポリアクリルアミド由来コポリマーエキシピエントで調製されたスプレー乾燥タンパク質マイクロ粒子を用いた配送プラットフォームの開発.
• 非溶媒の液体中での微粒子のサスペンションを皮下注射に使用する.
• アルブミン,ヒト免疫グロブリンG,およびモノクローナル抗体を用いた製剤の安定性,粒子の形状,および注射性の評価.
• 臨床的に重要な抗体剤を超高濃度で使用したマウスにおける薬動学および有効性プロフィールの評価.

主要な成果:

• このプラットフォームは,臨床的に重要な力を用いた標準針で注射可能な,500 mg/mLを超える超高濃度のタンパク質製剤を可能にしました.
• この新薬は,スプレー乾燥中にバイオ医薬品の安定性を向上させ,注射性を向上させるための粒子特性を強化しました.
• 超高濃度製剤は,臨床前のマウスモデルでは,薬理学や有効性を変化させずに注射量を減少させた.
• アルブミン,ヒト免疫グロブリンG,および抗COVIDモノクローナル抗体を成功裏に製造および注射した.

結論:

• スプレーで乾燥したマイクロ粒子のプラットフォームは,安定した,注射可能な,超高濃度のバイオ医薬品の作成に有望なアプローチを提供します.
• この技術は,現在の投与方法の限界に対処して,タンパク質薬の皮膚下投与の可能性を大幅に高めています.
• 皮下注射に適したタンパク質製薬の数を3倍近く増やす可能性があり,患者へのアクセスと治療負担を改善することが示唆されています.