CL AIA-PACK® hs-E2の分析性能と臨床評価は,抗免疫複合体抗体を用いた高感度エストラディオールサンドイッチ免疫測定法である

科学分野:

• 内分泌学
• 臨床化学
• アッセイ開発

背景:

• エストラディオール (E2) の正確な測定は,アロマターゼ阻害剤療法および小児内分泌学において極めて重要です.
• 従来の免疫測定法では,E2濃度が低い場合,感度が欠けることがあります.
• CLIA-PACK® hs-E2検査では,抗免疫複合体の抗体が使用され,感度が向上します.

研究 の 目的:

• 低濃度E2でのhs-E2試験の分析性能を評価する.
• ホルモン治療の乳がん患者におけるhs-E2検査の臨床的有用性を評価する.
• hs-E2測定の性能を従来の方法とLC-MS/MSと比較する.

主な方法:

• hs-E2試験の精度,線形性,感度,干渉を評価した.
• hs-E2とElecsys® E2 (従来の免疫測定法) とLC-MS/MSを比較した.
• 内分泌療法を受けている乳がん患者のE2濃度測定

主要な成果:

• hs- E2は優れた精度 (CV<8. 4%) と線形性を示した.
• 定量化限界は7.11 pmol/Lであった.
• hs- E2は低濃度でLC- MS/ MS (r=0. 998) と強い相関性を示し,Elecsysを上回った.
• hs- E2は乳がん患者で有意なE2の差異を検出したが,Elecsysでは検出できなかった.

結論:

• hs-E2免疫測定法では,従来の方法と比較して,低E2レベルでの分析感度と精度が優れています.
• LC-MS/MSと強く一致し,臨床的差別の強化が,その使用を正当化しています.
• hs- E2は,ホルモン治療を受けた乳がん患者および他の低E2状態の患者におけるE2のモニタリングに有効です.