DISYNCRO:臨床試験コーディネーターとデータ管理者の役割:契約研究機関の専門家によるウェブベースの調査の結果
Susanna Yedro1, Elena Tinari1, Daniele Napolitano1
1CEMAD - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
臨床試験コーディネーター (CSC) とデータマネージャー (DM) の役割は重複し,課題が生じています. 契約研究機関 (CRO) の運営効率を向上させるためには,役割の明確化と訓練が必要である.
科学分野:
- 臨床研究事業
- 医療における人材
- 臨床試験におけるデータ管理
背景:
- 臨床試験の複雑化により,臨床試験コーディネーター (CSC) とデータマネージャー (DM) のような専門的な役割が必要になります.
- CSCとDMの役割の重複は,契約研究機関 (CRO) 内の業務の非効率性と職場の課題につながる可能性があります.
研究 の 目的:
- 契約研究機関 (CRO) のスタッフがCSCとDMの役割の違いをどのように認識するか調査する.
- CSCとDMの機能的な重複の程度を評価する.
- 業務の効率を高めるため,役割の明確化と標的の訓練を必要とする特定の分野を特定する.
主な方法:
- CROのプロフェッショナルにオンライン調査を行い,社会人口統計データ,知識評価 (18項目),役割責任情報 (9項目) を集めました.
- アイテムレスポンス理論 (IRT) 分析では,ラッシュモデルを用いて参加者を3つの能力グループに分けました.
- McNemarのテストと非パラメトリック統計テストは,知識のギャップと知覚の矛盾を分析するために使用されました.
主要な成果:
- 回答者122人のうち98.4%がCSCを研究拠点の中心として認識し,77.9%がCSCを試験実施に不可欠だと考えました.
- 重要な部分 (57.4%) は,CSCがDMの義務を遂行できると信じており,DMがCSCの責任を処理できると感じていたのは42.6%に過ぎず,これは認識された階層を示しています.
- より低い知識レベルは,より矛盾した回答と相関し,CSCとDMの役割を区別する困難を強調しました.
結論:
- この研究は,臨床試験管理におけるCSCの汎用的な役割に対する強い好みを強調しています.
- CSCとDMの異なる任務に関する明確な理解がないことは,運用効率に悪影響を及ぼします.
- 標準化された訓練と調和の取れた取り組みの実施は,役割の定義,協力の促進,高品質の臨床研究実践の確保に不可欠です.
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