2013年から2021年までの中国における成人がん臨床試験における新薬のリスクと利益の評価

科学分野:

• 腫瘍学
• 臨床試験
• 薬用警戒について

背景:

• グローバル・フェーズI腫瘍学試験の利益は5%から18%に増加した (2000年−2019年).
• 中国における第一段階腫瘍学試験のリスク・利益プロファイルは不明である.
• 早期の有効性および安全性データは,臨床開発の指針として極めて重要です.

研究 の 目的:

• 中国における第一段階腫瘍学試験のリスク・利益の分析
• 反応率と重度の有害事象の相関を調査する.
• 中国における早期がん薬の開発の安全性と有効性についての洞察を提供するためです.

主な方法:

• 中国で登録された成人のフェーズI腫瘍学試験の遡及分析 (2013年9月〜2021年12月).
• 中国臨床試験レジストリ,PubMed,Google Scholar,CNKIから得られたデータです.
• 反応率とグレード3/4の有害事象の評価

主要な成果:

• 9591人の患者を対象に189件の試験を分析した.
• 回答率の中央値は25. 4% (IQR 9. 4~ 41. 4%) でした.
• 平均グレード3/4の有害事象発生率は29. 3% (IQR15. 0~43. 8%) でした.
• 重要な時間的な傾向は観察されなかった.
• リンパ腫,細胞治療,バイオマーカー試験における反応率が高かった.
• 乳がん,化学薬品,細胞毒薬,併用療法における有害事象の発生率が高くなります.
• 反応率とグレード3/4の有害事象の間の相関は弱かった (ρ=0. 217, p=0. 003).
• 免疫療法における中程度の相関 (ρ=0. 417, p< 0. 001)

結論:

• これは,中国における第I相腫瘍学試験における早期有効性および安全性シグナルの最初の評価である.
• リスク・ベネフィット・プロフィールにおいて,有意な時間的な傾向は認められなかった.
• 観察された相関は,特に免疫療法において,より高い有効性は,より高いリスクと関連していることを示唆しています.