MASLDのアジア人患者におけるHSK31679の有効性と安全性: ランダム化制御試験
Feng Xue1, Wei Ma2, Jixian Gao3
1Hepatopancreatobiliary Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Key Laboratory of Digital Intelligence Hepatology (Ministry of Education), School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine, Tsinghua University, Beijing, China; Department of Gastroenterology, Binzhou Medical University Hospital, Binzhou, China.
まとめ
甲状腺ホルモン受容体βアゴニストであるHSK31679は,代謝機能障害に関連した脂肪性肝疾患 (MASLD) のアジア人患者で肝脂肪を著しく減少させた. 80 mgと160 mgの投与量は顕著な有効性を示し,12 週間にわたって良好に耐えました.
科学分野:
- ヘパトロジー
- 薬理学について
- 代謝 疾患
背景:
- 代謝機能障害に関連した脂肪酸性肝疾患 (MASLD) は,世界的な健康上の懸念事項です.
- 甲状腺ホルモン受容体β (THR-β) アゴニストは,MASLDの有望な治療目標です.
- HSK31679は,MASLD治療のために評価された試験中のTHR-βアゴニストです.
研究 の 目的:
- MASLDと診断されたアジア人患者におけるHSK31679の有効性と安全性を評価する.
- 肝臓脂肪分 (LFC) を減らすのに最適なHSK31679の投与量を決定する.
- プラセボとエゼチミブの効果を比較する.
主な方法:
- 中国で2a期,多センター,ランダム化,ダブルブラインド,プラセボ対照試験 (NCT05795517) が実施されました.
- LFC ≥8% の適格な参加者は,毎日口服HSK31679 (40, 80,または160 mg),エゼチミブ10 mg,またはプラセボを12週間にわたってランダムに割り当てられました.
- 主なエンドポイントは,MRI- PDFFで測定された,ベースラインからのLFCの相対的な変化でした.
主要な成果:
- HSK31679では,80 mgおよび160 mgの投与で,プラセボと比較して,統計的に有意なLFCの減少が示されました (P=0. 002およびP< 0. 001).
- 80 mgの平均相対LFC減少は-22. 7%で,160 mgのHSK31679では-29. 2%でした.
- HSK31679の高用量群では最も頻繁に発生した治療による有害事象は下痢でした.
結論:
- HSK31679は,特に80mgと160mgで,MASLDのアジア系患者の肝臓脂肪を効果的に減少させました.
- 薬は一般的によく耐えており,副作用は管理できます.
- これらの発見は,MASLD治療のためのHSK31679のさらなる調査を支持します.
