公開されたランダム化比較試験における統計的有意性と臨床的有意性の差異: 方法論的研究
Tonya Marianne Esterhuizen1, Lawrence Mbuagbaw2,3,4,5, Nadia Rehman3
1Division of Epidemiology and Biostatistics, Department of Global Health, Faculty of Medicine and Health Sciences, Stellenbosch University, Cape Town, Western Cape, South Africa tonyae@sun.ac.za.
ランダム化対照試験 (RCT) の有意な部分は,統計的有意性と臨床的有意性の差異を示しています. 臨床的関連性を考慮して より良い医学研究のために試験結果を解釈する必要があることを強調しています
科学分野:
- 臨床試験の方法論
- 証拠 に 基づく 医学
- バイオ統計学
背景:
- ランダム化比較試験 (RCT) の解釈には,統計的有意性と臨床的重要性の両方を評価する必要があります.
- この2つの測定値の間には潜在的格差があり,研究結果の信頼性に影響を与えます.
研究 の 目的:
- 公開されたRCTにおける統計的有意性と臨床的重要性の格差の程度を推定する.
- この統計学的- 臨床的重要性の格差に関連した要因を特定する.
主な方法:
- 2018年から2022年の間に発表されたヒトの健康への介入における500の2つの腕のフェーズ3の優越性RCTを分析した方法論的研究です.
- 臨床的重要性は,指定されたデルタ値または臨床的に重要な最小の差と効果の大きさを比較することによって決定された.
- マルチノミアルロジスティック回帰では,統計的有意度および臨床的有意度差 (SS+CI-およびSS-CI+) と関連した要因が調査されました.
主要な成果:
- 臨床的重要性を分類する情報は,試験の38. 4%で入手できませんでした.
- 残りの308件の試験の20. 5%で全体的な差異が認められた.
- 統計的に有意だが臨床的に重要な (SS+CI-) 差異は10. 3%の試験で,統計的に有意ではないが臨床的に重要な (SS-CI+) 差異は29. 5%で発生した.
結論:
- 最大20%のRCTでは,統計的有意性と臨床的有意性の差がみられる.
- 臨床的重要性と統計的有意性を検討する必要性を強調する.
- RCTの明確さと信頼性を高めるために,報告ガイドラインの厳格な遵守を推奨する.
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