牛皮病と牛皮病性関節炎の薬学試験における指標の相対的感度と好み

科学分野:

• リウマトロジ
• 皮膚科
• 臨床試験の方法論

背景:

• 牛皮病 (Pso) と牛皮病性関節炎 (PsA) のランダム化臨床試験 (RCT) に関する多数の有効性指標が存在します.
• これらの指標の比較性と相関性は十分に確立されていません.
• Pso と PsA 試験のプライマリエンドポイントの最適な選択には,さらなる調査が必要です.

研究 の 目的:

• Pso と PsA RCT で一般的に使用される応答率の指標の好みと相対的感性を評価する.
• 将来のPsoとPsAの臨床試験におけるプライマリエンドポイントの選択のためのガイドラインを提供すること.
• 効果指標の比較性と相関性の理解を向上させる

主な方法:

• 5つのデータベースと4つのレジスタリで,薬理学的介入制御されたRCTを体系的に検索する.
• ベイジアン階層の線形混合モデルを適用して,指標の差別化とランキングを評価する.
• 対照群と介入群の差異を推定し,指標の好みと感受性を評価する.

主要な成果:

• Psoの9つの指標とPsAの8つの指標を分析したRCTは386件含まれていた.
• Psoでは,PASI 50,PASI 75,IGA 0. 1の有効性評価が堅実であることが示された.
• PsAでは,PASI50,PASI75,PASI90,ACR20は高い効果を示し,ACR20は過大評価を防ぐために推奨され,ACR50,ACR70,MDAはより敏感だが,より慎重であった.

結論:

• インジケーターの選択は,PsoとPsAにおける治療効果の評価に大きな影響を与えます.
• 臨床試験の設計には 主要な結果の選択における 柔軟性と包括性が不可欠です
• 研究結果は,試験の目標と疾患の特徴に合わせて,指標の選択を最適化するための実用的なガイドラインを提供します.