非燃焼性ニコチン製品を使用した禁煙試験における口服による有害事象の報告:品質評価
Giusy Rita Maria La Rosa1, Cinzia Del Giovane2, Silvia Minozzi3
1Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania, Catania, Italy.
非燃焼性ニコチン製品 (NCNP) 試験における経口による有害事象 (OAEs) の報告は乏しく,一貫していない. 標準化された報告は,製品の耐受性を理解し,禁煙の努力を支援するために不可欠です.
科学分野:
- 臨床試験の方法論
- 薬用警戒について
- ニコチン製品研究
背景:
- 非燃焼性ニコチン製品 (NCNP) を評価するランダム化対照試験 (RCT) が増加しています.
- 薬物の安全性および耐受性を評価するために,口腔での有害事象 (OAEs) の包括的な報告が不可欠です.
- NCNP試験におけるOAEに関する現在の報告慣行は評価が必要である.
研究 の 目的:
- NCNP RCTにおけるOAE報告の完全性と質を評価する.
- OAEの報告慣行が時間とともに改善されたかどうかを判断する.
- OAEの報告を改善すべき分野を特定する.
主な方法:
- NCNP (ニコチン置換療法,電子タバコ,加熱たばこ,無煙たばこ) に関する36件のRCTの二次分析
- 調整された CONSORT ハームスチェックリストを用いたOAE報告の評価
- 調整されたチェックリストスコア (ACS) の計算と研究レベルの変数による回帰分析
主要な成果:
- 平均ACSは0. 52で,OAEの報告が分散していることを示した.
- 80%以上が定量的なデータを提供したが,53%のみがグループ別表の形式を使用した.
- OAEsの定義,重症度測定,統計計画についてはめったに報告されなかった.
結論:
- NCNPの臨床試験におけるOAEの報告は限られており,一貫していない.
- 明確な定義,標準化された評価,詳細な方法がないため,データ解釈が困難です.
- OAEの報告を改善し,歯科医が禁煙するのを支援するための勧告が提案されています.
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