死亡率が低い研究が 倫理的に正当化されるでしょうか?
Dick Willems1, Hanno Tan2, Nikolaos Dagres3
1Department of Ethics, Law and Humanities, Amsterdam UMC, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands.
死亡率のエンドポイントを持つ非劣等性 (NI) 試験には,倫理的な正当性,患者にとって受け入れられる明確なNIマージン,および優等性設計に対する明示的な根拠が必要です. 倫理的な反省は これらの裁判に不可欠です
科学分野:
- 臨床試験
- 医学 の 倫理
- 健康に関する研究
背景:
- 非劣等性 (NI) 研究は,死亡のエンドポイントがますます一般的になっています.
- これらの研究では,新しい治療法が死亡率に関して比較薬より容認できないほど悪くないかどうかを評価します.
- 研究の根拠,NI マージン,確実性,情報に基づいた同意に関する倫理的な考慮事項には注意が必要です.
研究 の 目的:
- 死亡度に関するNI研究に関する倫理的問題を分析する.
- このような試験の設計と実施について倫理的な反省を提供するためです.
- より明確な根拠と 患者の関与の必要性を強調する
主な方法:
- PubMed,CINAHL,およびEmbaseでNI,死亡率,および倫理に関する文献検索.
- 既存の研究から得られる倫理的問題分析
- PROFID-EHRA NI試験の例を用いた結果の図解
主要な成果:
- 設計上の優位性に対するNIの正当化はしばしば不十分である.
- NIのマージンは,十分な論理的根拠なしに,以前の研究からしばしば採用されます.
- 臨床試験の設計,正当化,情報に基づいた同意のプロセスにおける患者の関与に関するコンセンサスが欠けている.
結論:
- 死亡度に関するNI試験は倫理的に正当化され,有意な二次的利益が証明され,患者によって受け入れられるNIの限界がある.
- NIマージンの許容性はケースごとに評価され,リスクは明確に伝えられるべきである.
- 患者の視点と結果の確実性に関するさらなる研究とともに,NIの優越性デザインに対する明示的な正当化が必要です.
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