通常の胆管石の治療のための内視鏡門術と乳毛球の膨張による内視鏡門術 (MARBLE 試験):多センターランダム化制御試験のための試験プロトコル

科学分野:

• 胃腸内科
• 内視鏡手術
• 胆道干渉

背景:

• 通常の胆管結石 (CBDS) は,内視スフィンクテロトミー (EST) または内視パピラール気球拡張 (EPBD) で治療されます.
• ESTは出血と穿孔のリスクを持ち,EPBDは手術後の臓炎の発生率が高い.
• バルーン拡張による内視スフィンクトロトミー (ESBD) は,これらのリスクを減らすことを目的とした新しいアプローチです.

研究 の 目的:

• 小型の一般的な胆道石の治療におけるESBDの有効性と安全性を ESTと比較して将来的に評価する.
• 新しい標準的な治療法としてESBDを確立できるかどうかを判断する.

主な方法:

• CBDS治療のESBDとESTを比較した多センター,ランダム化,オープンラベル,並列グループ試験です.
• ランダムに割り当てられた患者 (1:1) は,ESBD (最小の切断に続く伸縮) またはEST (中程度の切断) のいずれかに割り当てられました.
• 主要エンドポイント: 処置に関連する有害事象 (炎,出血,穿孔) の発生率; 副次エンドポイントには,成功率と処置期間が含まれます.

主要な成果:

• このセクションは,提供された概要には含まれていません.

結論:

• これは,小型のCBDSに対するESBDを将来的に評価する最初の多センターランダム化対照試験です.
• 結果は,ESBDと従来のESTの比較的な安全性と有効性を明らかにします.