健康なボランティアのパルボシクリブ錠の生物対価性研究
Yiting Hu1, Na Zhao1, Haojing Song1
1Department of Pharmacy, Hebei General Hospital, Hebei Key Laboratory of Clinical Pharmacy, Shijiazhuang, People's Republic of China.
パルボシクリブ錠は,断食状態と栄養状態の両方で,健康なボランティアで生物対価性を示した. この研究は,試験と基準製剤の互換性を確認し,一貫した治療結果を保証します.
科学分野:
- 薬剤動力学と薬剤の同等性
- 臨床薬理学
- 医薬品科学
背景:
- パルボシクリブは,特定の乳がんに対する重要な標的治療法です.
- ジェネリック医薬品の承認と 治療の互換性のために バイオエキワレンスの確立は不可欠です
- 薬剤の吸収に食物が与える影響を理解することは,投与量を最適化するために不可欠です.
研究 の 目的:
- パルボシクリブ試験薬剤の生物同等性を基準薬剤と比較する.
- パルボシクリブの薬物動態プロファイルに対する食物摂取 (食事と断食) の影響を評価する.
- パルボシクリブ製剤の安全性と有効性を保証する.
主な方法:
- 68人の健康なボランティアで,ランダム化され,オープンで,2つの治療法,2つの配列のクロスオーバーのバイオエキワレンスの研究が行われました.
- パルボシクリブの血濃度は,高性能液体染色体質スペクトロメトリー (HPLC- MS) を用いて測定された.
- Cmax,AUC0- t,AUC0- ∞を含む薬理学パラメータは,非区画分析 (NCA) と生物同等性 (BE) 統計方法を使用して分析されました.
主要な成果:
- Cmax,AUC0- t,AUC0- ∞の幾何学平均比 (T/ R) は,空腹状態と栄養状態の両方で認められた生物同等性範囲 (80~125%) の内でした.
- 特に,断食状態では,比率はそれぞれ97.96%,96.16%,96.02%でした.
- 栄養状態では,比率はそれぞれ95. 47%,96. 49%および96. 36%で,グループ間の有害事象の有意な差異はありませんでした.
結論:
- パルボシクリブ錠の試験用および基準製剤は,空腹状態と栄養状態の両方で同等である.
- この研究は,食物の摂取がパルボシクリブの生物同等性を有意に変化させないことを確認した.
- 両方のパルボシクリブ製剤は良好な安全性プロファイルを示し,両グループで同様の有害事象の発生率が観察されました.
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