切除不能または転移性,HR陽性,HER2陰性乳がん患者の治療のためのDatopotamab deruxtecan- dlnk

科学分野:

• 腫瘍学
• 薬理学について
• 臨床試験

背景:

• ホルモン受容体陽性 (HR+),ヒト表皮成長因子受容体2陰性 (HER2-) の転移性乳がんは,依然として重要な臨床的課題である.
• 先進的な疾患の患者では,内分泌療法と化学療法による治療が一般的です.
• 改善された有効性と管理可能な安全性プロファイルを持つ新しい治療薬が必要です.

研究 の 目的:

• 非切除性または転移性HR+/ HER2乳がんの患者で,検査者が選択した化学療法 (ICC) と比較して,データポタマブデルクステカン- dlnk (Dato- DXd) の有効性と安全性を評価する.
• 主要エンドポイントとして,無進行生存率 (PFS) と全生存率 (OS) を評価する.
• この患者集団におけるDato- DXdの利益リスクプロフィールを決定する.

主な方法:

• TROPION- Breast01 (TB01) 試験は多センター,ランダム化,オープンラベル試験でした.
• 参加者はDato- DXdまたはICCを投与された.
• 主なエンドポイントは,ブラインド・インディペンデント・セントラル・レビュー (BICR) とOSで評価されたPFSでした.

主要な成果:

• Dato- DXdは,ICCと比較してPFSの中央値の統計的に有意な改善を示した (6. 9ヶ月対4. 9ヶ月;ハザード比 (HR) 0. 63).
• Dato- DXdの平均生存期間は18. 6ヶ月,ICCの平均生存期間は18. 3ヶ月であった (HR: 1. 01).
• Dato- DXdの一般的な有害事象は,口炎,吐き気,疲労,脱毛でした.

結論:

• ダトポタマブ・デルクステカン- dlnk (Dato- DXd) は,以前に治療された切除不能または転移性HR+/ HER2乳がんの患者にとって,好ましい利益リスクプロファイルを提供します.
• PFSは改善されたが,OSの利益がないため,さらなる調査が必要である.
• Dato- DXdのFDA承認は,この患者グループに新しい治療法を提供する.