2006年から2021年までの,中国の重慶で実施されたワクチンの販売後の安全性監視研究:複数のデータマイニング方法を使用した全国的な自発的な報告データベース

科学分野:

• 薬用警戒について
• ワクチンの安全性の監視
• 公衆衛生

背景:

• 中国国内予防接種後の有害事象情報システム (CNAEFIS) は,ワクチン安全性の被動的モニタリングに不可欠です.
• ワクチンの安全性プロフィールを理解することは,公衆衛生政策と臨床実践にとって不可欠です.

研究 の 目的:

• AEFI の 15 年間のデータを用いて,重慶のワクチン販売後の不良反応の信号を特定する.
• 地元で推奨されるワクチンの安全性を検証し,予防接種政策を伝える.
• 臨床試験のための 局所的な証拠を提供するためです

主な方法:

• 中国本土で販売されている36種のワクチンについて,CNAEFIS (2006年-2021年) から得られた希少有害事象 (RAR) のデータを体系的に分析した.
• 信号検出のために,比例報告比率 (PRR),報告確率比率 (ROR),ベイジアン信頼伝播ニューラルネットワーク (BCPNN),および経験的ベイズ・ガンマ・ポッソン・シュリンカー (GPS) を利用した.
• 約9010万回のワクチン接種と,ワクチン接種後の有害事象 (AEFI) の報告は20,195件.

主要な成果:

• RAR症例は3,110例 (AEFIの15. 4%) 報告され,発生率は100,000用量あたり32. 2であった.
• アレルギー反応は最も頻繁に発生するRAR (88. 2%) で,麻疹・ラベッラ (MR) ワクチンの発症率が最も高かった (投与量10万分の267. 1).
• 23の疑わしい信号が特定され,そのほとんどは不重症 (血管腫,紫外線,) であり,アナフィラキシーショックのような重症症状の信号は弱かった.

結論:

• 重慶のワクチンの安全性は全体的に満足できる.
• ワクチンの耐受性を改善するために,ワクチンの製造者は生産の最適化に重点を置くべきです.
• ワクチンの安全性を監視し,公衆衛生上の決定を導くために,継続的な監視が必要である.