2012年から2021年の間に承認された薬剤の投与量と薬剤の遅れの違い:日本と米国の比較
Kosuke Koyama1, Yuan Abe1, Sho Kodama1
1Faculty of Pharmaceutical Sciences, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo 192-0392, Japan.
多国間臨床試験 (MCT) は,新薬における日本と米国の間の薬剤遅延と承認された用量差を軽減します. この研究は,MCTが世界の医薬品開発と規制調整を 効率化することを確認しています.
科学分野:
- 薬理学と臨床薬学
- 規制科学
- 世界保健
背景:
- 多国籍臨床試験 (MCT) は,単一の試験に複数の地域を巻き込むことで,現代の薬の開発に不可欠です.
- 承認された薬剤の投与量と承認時間の短縮 (薬剤の遅延) は,日本や米国などの地域間で一般的に想定されていますが,最近の薬剤についてはあまり研究されていません.
- 2012年から2021年までの間に日本で承認された薬剤の遅延および用量変動に関するデータは限られている.
研究 の 目的:
- 2012年から2021年の間に承認された医薬品の日本と米国の投与量の違いを調査する.
- 最近開発された薬の日本と米国の間の薬の遅れに対するMCTの影響を分析する.
- この2つの主要市場における認可用量の調和におけるMCTの役割を評価する.
主な方法:
- 2012年から2021年に日本で承認された,比較可能な用量情報を持つ579の薬物の分析.
- 日本と米国間の承認された用量と薬物遅延の比較研究
- 量と遅延の違いに対するMCTの影響の統計的評価
主要な成果:
- MCTは,日本と米国の間で承認された用量差を最小限に抑えるのに重要な役割を果たすことが確認されました.
- MCTによる薬剤開発は,日本と米国の間の薬剤遅延を大幅に短縮することが示されました.
- 特定の薬剤のクラスに対するMCTの利点を強化する以前の研究と一致する.
結論:
- 国際臨床試験による薬剤開発は,日本と米国の間の薬剤の遅れを効果的に軽減します.
- MCTは,日本と米国で承認された薬剤の投与量をより一致させるのに貢献しています.
- 効果的な薬の開発と規制の調和には グローバルな臨床試験が不可欠です
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