RP-HPLCを用いたヒドロクロロチアジドとイルベサタン錠剤の分解不純素を分析するための新しい安定性指標法

科学分野:

• 薬学分析
• 分析化学
• 薬の品質管理

背景:

• ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンは,しばしば単一の錠剤で併用される一般的な抗高血圧薬です.
• 併用薬の品質を確保することは 患者の安全にとって極めて重要です

研究 の 目的:

• イルベサタンとヒドロクロチアジド錠剤におけるプロセス関連分解剤の標準的なスクリーニング方法の開発と検証
• 高性能液体染色法 (HPLC) を確立し,これらの薬物の不純物質を定量化する.

主な方法:

• クロマシル L7 コラムとゴーストバスト コラムを分離した.
• 0.1%のオートホスフォリック酸とアセトニトリルからなる移動相を使用した.
• 220 nmの紫外線検出と30°Cの柱温度のインフィニティ1290システムを用いて分析を行った.

主要な成果:

• 8つの不純物に対して高い相関係数 (r > 0.999) を達成し,方法の線形性を示した.
• ヒドロクロロチアジドとイルベサタンに関連する不純物 (89. 7~108. 9%) の優れた回復を示した.
• 敏感性を確保するために,重要な不純物質の定量化の低い限界を確立した.

結論:

• 開発されたHPLC方法はよく検証され,通常の分析に適しています.
• この方法は,イルベサルタンとヒドロクロチアジドの組み合わせの錠剤のプロセスに関連する不純物を効果的に検出し,定量化します.
• これは高血圧薬の品質と安全性を確保するのに役立ちます.