Ph の代替バッチを確立する. エール カリブレーション用低分子量ヘパリン CRS
1European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Council of Europe, Strasbourg, France.
Pharmeuropa bio & scientific notes
|August 28, 2025
まとめ
低分子量ヘパリン製品の分子量分布の正確な校正を保証するために,新しい基準規格である低分子量ヘパリンを化学基準物質 (CRS) のバッチ6で校正する. これにより,医薬品ヘパリン製剤の継続的な品質管理が保証されます.
科学分野:
- 薬理学と医薬品科学
- 分析化学
- バイオテクノロジー
背景:
- 欧州薬典 (Ph. ユーロ) 低分子量ヘパリン (LMWH) 製品の分子量分布を校正するための特定の基準を要求しています.
- 低分子量ヘパリン カリブレーション用化学基準物質 (CRS) バッチ5は以前,この目的のために使用されていましたが,供給は枯渇しました.
- LMWHの医薬品の品質と安全性を維持するために,信頼性の高い基準材料の継続的な供給を確保することが不可欠です.
研究 の 目的:
- 低分子量ヘパリン製品の校正のための代替基準材料を確立し,検証する.
- Ph のための適切な化学基準物質 (CRS) の継続的な利用を保証する. エール モノグラフィ0828.
- 新しいCRSバッチとして使用可能な候補補充材料の適性を確認する.
主な方法:
- 代替材料の準備が複雑であるため,使用可能となる補充材料の調達.
- 候補材料が意図した用途に適しているかどうかを評価するための確認試験を実施する.
- CRS候補がPh. エール 研究結果に基づいている.
主要な成果:
- 確認試験では,調達された候補材料が基準基準として使用するのに適していることが示された.
- 欧州薬局委員会は,Ph. エール 低分子量ヘパリン 2024年4月にCRSバッチ6を校正する
- この新しいバッチは LMWH カリブレーションの継続性を確保するために,枯渇したバッチ5に取って代わります.
結論:
- Ph について エール カリブレーション用低分子量ヘパリンCRSバッチ6は,EDQM (カタログ番号H0190000) から入手できます.
- この新しいバッチの成功は,Ph. エール 標準として
- これは低分子量ヘパリン薬の一貫した品質と治療効果を保証します.
