ホルモン受容体陽性/ HER2陰性早期乳がんにおけるリボシクリブ+非ステロイド性アロマターゼ阻害剤とアベマシクリブ+内分泌療法のマッチング調整による間接比較

科学分野:

• 腫瘍学
• 臨床薬理学
• バイオ統計学

背景:

• 補助薬であるリボシクリブ+NSAIとアベマシクリブ+ETは,高リスクのHR+/ HER2型乳がんの早期治療に承認されています.
• これらの補助療法については,直接的な比較試験が欠けている.

研究 の 目的:

• 補助薬であるリボシクリブ+NSAIとアベマシクリブ+ETの相対的な有効性と安全性を比較する.
• この分析のためにマッチング調整された間接比較 (MAIC) を利用する.

主な方法:

• NATALEE (リボシクリブ) の個々の患者データとmonarchE (アベマシクリブ) の集約データを分析した.
• MAICは,侵襲性疾患のない生存率,遠隔再発のない生存率,およびグレード ≥3の治療に起因する有害事象を比較するために使用されました.
• ハザードとオッズ比を推定するためにコックスとロジスティック回帰モデルが使用されました.

主要な成果:

• 体重分析では,リボシクリブ + NSAI とアベマシクリブ + ET の間では,類似した侵襲性疾患フリー生存率が示された (HR: 0. 901).
• リボシクリブとNSAIで下痢,白血病,リンパペニアの発生率が低かった.
• アラニンアミノトランスフェラーゼの増加とニュートロペニアの確率は,リボシクリブ+NSAIでアベマシクリブ+ETと比較して高かった.

結論:

• 補助的なリボシクリブ+NSAIとアベマシクリブ+ETは,HR+/ HER2の乳がんの早期治療に類似した有効性を示しています.
• 胃腸および血液学的な毒性の違いがある明確な安全性プロファイルが存在します.
• この発見は,MAICの限界を認める治療決定に意味を持つ.