トランスキャテーターによる大動脈弁の埋め込みのための臨時介入麻酔戦略: 多中心,ランダム化,制御,非劣等性試験

科学分野:

• 心臓病科
• 介入心臓科
• 医療機器

背景:

• トランスキャテーター大動脈弁移植 (TAVI) の最小限の治療戦略 (MA) がますます採用されています.
• MAと標準治療 (SoC) を評価する大規模なランダム化試験は限られている.
• DOUBLE- CHOICE試験では,トランスフェモラルTAVIのMAとSoCを比較することで,このギャップを埋めています.

研究 の 目的:

• トランスフェモラルTAVIの標準治療 (SoC) と比較して,最小限のアプローチ (MA) の安全性と有効性を評価する.
• 複合プライマリエンドポイントに基づいて,MAがSoCより劣らないかどうかを判断する.
• 手術中に患者から報告された不安やストレスの評価

主な方法:

• 研究者主催の2x2因数式,オープンラベル,ランダム化,多センター,非劣等性試験.
• 症状のある大動脈狭窄症の752人の患者は,ランダムにMA (局所麻酔) またはSoC (意識的鎮静) に割り当てられました.
• 主要エンドポイントは,死亡率,血管/出血合併症,感染症,神経学的イベントの組み合わせでした.

主要な成果:

• MAはSoCに劣らないことが判明した (22. 9%対25. 8%のイベント率;p=0. 003は劣らない).
• 率の差は2. 9%で95%CIは - 3. 4%から9. 3% (差はp=0. 37) であった.
• MA群の患者は,処置中の不安やストレスのレベルが高かったと報告した.

結論:

• 隔離局所麻酔によるミニマリストアプローチ (MA) は,TAVIの標準治療 (SoC) の安全で効果的な代替手段である.
• 主要な有害事象に関して,MAはSoCに劣らないことを示しています.
• 患者の不快感や不安が増加することは,MA戦略の潜在的な欠点です.