患者,医師,評価者の盲目化:腫瘍学における第3相ランダム化試験におけるメタ流行病学的分析
Gabrielle Brown1, Pavlos Msaouel2,3, Avital M Miller1
1Division of Radiation Oncology, Department of Radiation Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, USA.
腫瘍学試験のバイアスを減らすために盲検は不可欠ですが,進行性生存 (PFS) エンドポイントを持つ第3相試験では,二重盲検または盲検による独立した中央レビュー (BICR) がほとんど使用されていません. 盲目化方法の報告を改善する必要がある.
科学分野:
- 腫瘍学 臨床試験
- バイオ統計学
- 証拠 に 基づく 医学
背景:
- ランダム化制御試験におけるバイアスを軽減するために,特に無進行生存率 (PFS) などの代理エンドポイントのために,ブラインディングは不可欠です.
- この研究では,PFSが主要なエンドポイントである第3相腫瘍学試験におけるブラインドリングの利用と関連因子を調査しています.
研究 の 目的:
- PFSのプライマリエンドポイントによる第3相腫瘍学試験におけるダブルブラインド設計およびブラインド独立中央レビュー (BICR) の流行を特徴づける.
- これらの試験で盲検とBICRの使用に関連する要因を探求する.
主な方法:
- ClinicalTrials.govの体系的な検索により,PFSによる全身治療を主要エンドポイントとして調査する,関連した2つの腕の優越性設計試験が特定されました.
- 研究結果には,ダブルブラインド設計とBICRの存在が含まれています. 信頼性の高い間隔と多変数ロジスティック回帰を用いてデータを分析した.
主要な成果:
- 237件の試験のうち,44%がダブルブラインドで,47%がBICRを主要エンドポイントとして使用した.
- BICRを用いた試験では,プライマリエンドポイント (OR1. 84) の達成率が高かった. 失明状態の報告は26%の試験で不完全であった.
- PFSの有意性基準を満たした試験では,評価者の盲目化と中央/局所状態 (OR3. 05) が報告される可能性が高くなった.
結論:
- PFSのエンドポイントを用いた第3相腫瘍学試験におけるダブルブラインディングとBICRの限られた使用は,評価バイアスの可能性を強調しています.
- PFSデータの信頼性を高めるために,腫瘍学臨床試験における盲目化に関する方法論報告の改善が不可欠である.
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