中等から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるトラロキヌマブの安全性: 8件の臨床試験の統合分析

科学分野:

• 皮膚科
• 免疫学
• 臨床薬理学

背景:

• 中等から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) は長期の管理戦略を必要とします.
• 患者と臨床医にとって,ADの新薬の長期的な安全性を評価することが極めて重要です.

研究 の 目的:

• 中等から重度のADの成人と青少年におけるトラロキヌマブの長期的な安全性を評価する.
• 複数のプラセボ対照試験とオープンな拡張試験 (ECZTEND) で統合された安全性分析を行う.

主な方法:

• 7件のプラセボ対照試験とECZTENDのオープン延長試験の統合安全性分析 (2022年4月30日までのデータ).
• 分析には,治療に起因する有害事象 (AEs) と,事前に定義された特に重要な有害事象 (AESIs) が含まれていた.
• トラロキヌマブとプラセボ群の100患者年あたりの発生率 (IR) を計算した.

主要な成果:

• トラロキヌマブ (ALL- TRALO) の安全性セットには,最大4. 5年の被曝 (PYE=5320. 2) を有する2693人の患者が含まれていた.
• ほとんどの有害事象は軽度から中等度であり,トラロキヌマブとプラセボの頻度は似ています.
• トラロキニンマブに対する高い頻度を持つ一般的な副作用には,鼻炎,結膜炎,注射部位の反応が含まれていたが,アトピー性皮膚炎および喘息の頻度は低い.

結論:

• 中度から重度のAD患者におけるトラロキヌマブの長期治療は,良好な耐容性を示した.
• 安全性プロファイルは,最初のプラセボ対照期間と一致した.
• 延長された治療期間中,安全性に関する新たな懸念は認められませんでした.