糖尿病性マキュラエデマの患者におけるCT- P42の長期的な有効性と安全性: ランダム化臨床試験の52週間の結果

科学分野:

• 眼科について
• 内分泌学
• 薬理学について

背景:

• 糖尿病性黄斑腫 (DME) は,糖尿病患者の視力低下の主な原因です.
• AfliberceptはDMEの標準的な治療法ですが,バイオシミラー薬はコスト削減の可能性があります.
• 以前の24週間のデータによると,CT- P42は効果と安全性において,リファレンスアフリベルセプトと同等である.

研究 の 目的:

• DME患者におけるCT- P42の長期 (52週間) の有効性,安全性,および免疫性を評価する.
• 治療期間を延長することでCT- P42の治療効果の同等性を確認する.

主な方法:

• 52週間のランダム化 ダブルマスク 活性制御国際フェーズ3試験
• DMEの成人はCT- P42またはレファレンスアフリルセプト (2 mg) を静脈内注射で投与された.
• 投与は5回毎に4週間から始まり,その後4回毎に8週間に変更されました.

主要な成果:

• 306人の参加者が52週間の研究を終えた.
• 平均的に最も良く修正された視力の改善は維持され,グループ間で類似した (12. 1文字はCT- P42に対して11. 1文字はaflibercept).
• CT- P42とリファレンスアフリルセプトの間で,中央サブフィールドの厚さの変化,安全性プロファイル,および免疫性は比較可能であった.

結論:

• 52週までの長期結果は,CT- P42とリファレンスアフリルセプトの治療効果の同等性を確認した.
• CT- P42は,糖尿病性黄斑腫の治療において,比較可能な長期的な有効性,安全性,および免疫性を示しています.
• CT-P42は,DME管理のための有効なバイオシミラー代替品です.