現在,米国食品医薬品局は,大腸がんの治療のための迅速な規制承認を使用しています

科学分野:

• 腫瘍学
• 薬理学について
• 規制科学

背景:

• 米国食品医薬品局 (FDA) の加速規制経路 (ERP) は,重篤な疾患に対する薬物および診断検査の可用性を加速することを目的としています.
• ERPは新しい治療法へのアクセスを促進しますが 治療の効果に関する不確実性を引き起こす可能性があります

研究 の 目的:

• 結腸直腸がん (CRC) の薬剤治療に対するERPの影響を分析する.
• ERPの利用に焦点を当てて2012年以前のCRC薬のFDA承認の傾向を特徴づける.

主な方法:

• CRCの公的なFDA医薬品承認記録を利用した横断的な研究.
• 承認の動向,ERPの使用,販売後の要件,および関連する分子診断試験の分析.
• 2012年のFDA安全・イノベーション法以前のデータと後のデータの比較.

主要な成果:

• 承認された24のCRC薬の75%は少なくとも1つのERPを使用した.
• ERPの利用率は2012年以降 63%から81%に増加した.
• 加速承認は最も一般的なERP (72%) であり,分子診断は2012年以前の25%から2018年後の100%に増加した.

結論:

• ERPは標的型CRC治療の承認を加速しました.
• 2018年以降,加速承認またはブレークスルー療法指定で承認された治療法については,確認試験の結果が待っています.
• 長期データが限られているため,処方箋管理と利用基準に関して,管理ケア薬剤師には課題があります.