膝関節炎患者の痛みと機能に対する関節内脂肪系メゼンキマ・ストロマ細胞とプラセボ投与の効果: ADIPOA2フェーズ2bランダム化臨床試験

科学分野:

• 再生医療
• 整形外科
• 細胞療法

背景:

• 骨関節炎 (OA) は 退行性関節疾患で 世界中で何百万人も 罹患しています
• 膝関節炎の現在の治療は 疼痛管理と機能改善に焦点を当てており 再生の可能性は限られています
• オートログの脂肪系由来メゼンキマストロマ細胞 (ADSC) は軟骨の修復と症状緩和の可能性を示しています.

研究 の 目的:

• 軽度から中等度の膝関節炎における痛みと機能に対する関節内ADSC注射の有効性を評価する.
• 低用量 (2x10^6) と高用量 (10x10^6) のADSC治療と塩素プラセボを比較する.
• 生活の質と軟骨の厚さの変化を含む二次的アウトカムを評価する.

主な方法:

• 予見性,ダブルブラインド,ランダム化,プラセボ対照のフェーズ2b試験.
• ADSCの低用量,ADSCの高用量,または塩溶液のプラセボを1回投与した.
• 主要アウトカム: WOMACの痛みや機能のスコアで ≥50%の改善によって定義される6ヶ月のOARSI/OMERACの厳格な応答者

主要な成果:

• 6ヶ月でADSC群とプラセボ群の厳格な応答者における有意な差は認められなかった (47. 3% vs 54. 8%).
• WOMACスコア,生活の質,軟骨の厚さを含む二次的アウトカムでは,グループによる有意な差異は示されなかった.
• この研究は,割り当てられた介入を受けた97人の患者を分析した.

結論:

• 軽度から中等度の膝関節炎の患者では,自発的なADSCの単一の関節内注射が痛みを改善したり,機能を改善したりしなかった.
• この特定の細胞治療法は,この患者群では効果的ではないことを示唆しています.
• 異なる細胞用量,投与方法,または患者選択基準に関するさらなる調査が必要である.