薬剤製剤におけるダパグリフロジン,リナグリプチン,メトホルミンの同時決定のための新しいRP-HPLCアプローチ
Samkit Shah1, Rajendra Kotadiya2
1Ramanbhai Patel College of Pharmacy, Charotar University of Science and Technology (CHARUSAT), CHARUSAT campus, Changa, Changa, Anand, 388421, Gujarat, India.
BMC chemistry
|August 31, 2025
まとめ
新しい安定性を示すHPLC方法は,糖尿病の錠剤におけるダパグリフロジン,リナグリプチン,メトホルミン水塩素を正確に定量化します. この有効な方法は,これらの抗糖尿病薬の信頼性の高い品質管理を保証します.
科学分野:
- 分析化学
- 薬学分析
背景:
- ダパグリフロジン,リナグリプチン,メトホルミン塩化物の定量併用は,2型糖尿病の治療に広く使用されています.
- 正確で信頼性の高い分析方法は,これらの多剤製剤の品質と有効性を確保するために不可欠です.
研究 の 目的:
- ダパグリフロジン,リナグリプチン,メトホルミン塩化物の同時評価のためのシンプルで正確な,安定性を示す逆相高性能液体染色法 (RP-HPLC) の開発と検証.
- 併用薬剤の定期的な品質管理と安定性試験に適しているかどうかを評価する.
主な方法:
- RP- HPLC分離は,0. 8mL/ minの流量でアセトニトリルとリン酸ブッファーの移動相を持つPhenomenex Luna C18コラムを使用して達成されました.
- 検出は230nmで行われ,各薬剤の特定の濃度範囲で線形性が確立された.
- ICH Q2 (R2) ガイドラインに従って精度,精度,強度,特異性,および感度を含む方法の検証.
主要な成果:
- この方法は優れた線形性 (R2 > 0. 995) を示し,精度 (%RSD < 2%) と精度に関する検証基準を満たした.
- 強制分解の研究は,分析物質を分解産物から効果的に分離することで,安定性を示す性質を確認した.
- 商業用製剤の試験結果は許容範囲内であった (101. 41% メトフォーミン水塩化物, 100. 04% リナグリプチン, 99. 73% ダパグリフロジン).
結論:
- 開発されたRP-HPLC方法はシンプルで,正確で,安定性を示し,ダパグリフロジン,リナグリプチン,メトホルミン塩化物の同時定量化に適しています.
- 検証された方法は,これらの抗糖尿病剤を含む定量併用錠剤の定期的な品質管理と安定性評価に適用できます.
- この分析的アプローチは,糖尿病管理における併用療法における医薬品の品質の保証を支援します.
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