最近承認された新しい治療法を支持する臨床試験の参加者の年齢,性別,人種および民族による分析
Neali H Lucas1, Jinzhong Liu2, Aden Asefa2
1Office of the Commissioner, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.
臨床試験の多様性は 新しい治療法がすべての患者に 利益をもたらすことを保証するために不可欠です この研究では,白人参加者の登録がしばしば疾患の流行を上回る一方で,黒人またはアフリカ系アメリカ人の登録はしばしばそれ以下であったことが判明し,臨床試験の代表における格差を強調した.
科学分野:
- 臨床研究
- 健康に関する公平性
- 薬の開発
背景:
- 代表的な試験集団は,新しい治療結果の一般化性を検証するために不可欠です.
- 新しい治療法の大規模な採用は,意図された患者の人口を反映する堅実な証拠に依存しています.
研究 の 目的:
- 重要な臨床試験集団の人口構成を評価する.
- 異なる民族,性別,年齢の臨床試験参加者数を,米国における疾患発生率と比較する.
- ヒト免疫不全ウイルス,片頭痛,多発性硬化症,および2型糖尿病における新たな治療法における潜在的な差異を特定する.
主な方法:
- 新しい治療法の承認を裏付ける62件のピボタル試験の人口統計データを分析した.
- 参加者登録の比較 (全サイト,米国サイト,米国以外のサイト) と米国における疾患の流行率.
- アジア系,黒人,アフリカ系アメリカ人,白人,ヒスパニック系,ラテン系参加者,女性参加者の評価
主要な成果:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人の参加者の登録はしばしば病気の流行率を下回っていたが,白人参加者の登録は一貫してそれを上回っていた.
- ヒスパニック系またはラテン系登録は,一般的に疾患の有病率を満たすか,または近似した.女性の登録は,治療の半分以上で有病率を満たすか,または超えた.
- 黒人およびアジア人の参加者に対して,米国と米国以外の場所の間で,有病率に対する登録の格差が観察されました.
結論:
- 臨床試験の人口統計は,特に特定の民族集団において,米国における疾患の流行を一貫して反映するものではありません.
- 特定の少数民族の登録パターンは,米国と米国以外のサイト間で大きく異なっていました.
- 参加者の代表性を向上させ,治療の採用を促進するために,試験場の人口統計を戦略的に考慮することが推奨されます.
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