試験活動に参加者に届けること-The Trials@Home RADIAL コンセプト実証試験 試験の分散化に関する調査

科学分野:

• 臨床試験の方法論
• 分散型臨床試験
• デジタル・ヘルス

背景:

• 分散型臨床試験 (DCT) に関する関心は高まっていますが,その実現可能性と許容性に関する研究は限られています.
• Trials@Home RADIAL 概念証明 (PoC) 試験は,分散型アプローチを評価することによって,このギャップを埋めています.
• 2型糖尿病は,新しい試験設計を探求するための重点分野です.

研究 の 目的:

• 完全分散型およびハイブリッド型臨床試験のアプローチの科学的および運用上の実現可能性と品質を評価する.
• 分散型試験モデルと従来のサイトベースのアプローチを比較する.
• 将来の PoC 試験のための洞察を提供し,分散された要素を実装する利害関係者をサポートします.

主な方法:

• オープン・マルチセンターの 低介入の3つのグループによる 第4段階試験の設計です
• 同様の臨床介入 (インスリン・グラージン300U/ ml) を有する3つのアームを比較したが,分散レベルは異なっていた.
• 分散型要素の含有:オンライン採用,遠隔同意,遠隔訪問,研究資料の自宅送付,自宅でのサンプル収集,アプリで報告された結果 (ePRO) および家庭機器でのデータ収集.

主要な成果:

• 採用,留守,多様性,満足度 (サイトと参加者),コスト,安全性,遵守,データ品質のキー・パフォーマンス・インジケーター (KPI) が主な成果です.
• この論文は,RADIAL試験で評価されたセットアップ,設計,エンドポイント選択,分散要素に焦点を当てています.
• RADIALの設立,規制提出,実施から得た教訓は,一連の出版物を通じて共有されます.

結論:

• RADIAL試験は,分散型およびハイブリッド臨床試験モデルの実現可能性と品質を評価するための枠組みを提供します.
• 得られた洞察は,将来の臨床試験で分散された要素を成功裏に実装することをサポートします.
• この研究は2型糖尿病のような疾患の分散型臨床試験の方法論の進歩に貢献します.