切除不能の局所的に進行した胆管がん (ZSAB- TransGOLP) でのチセリズマブとレンバチニブとGEMOXの変換療法: 多センター,前向きの第2相試験
Guoming Shi1, Xiaoyong Huang2, Xiaowu Li3
1Department of Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China; Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China; Key Laboratory of Carcinogenesis and Cancer Invasion of Ministry of Education, Shanghai, China; The Longevity and Aging Institute of Fudan University, Shanghai, China.
GOLP療法は,ティスレリズマブ,レンバチニブ,およびGEMOX化学療法を組み合わせ,切除不能の胆道がんを手術可能な疾患に変換し,管理可能な安全性で63%のR0切除率を達成することを約束しています.
科学分野:
- 腫瘍学
- 医学 研究
- 臨床試験
背景:
- 切除不可能な胆管がん (BTC) の最適転換治療は中国では標準化されていない.
- 現在の治療法は免疫療法と局所療法です.
- ZSABとTransGOLPの研究では,BTC変換のための新しいレジメンが評価されました.
研究 の 目的:
- GEMOX化学療法 (GOLP) と併用したチスレリズマブの有効性と安全性を評価する.
- 局所的に進行した切除不可能なBTC患者のR0切除率を決定する.
- 治療に関連する有害事象を評価する.
主な方法:
- 中国にある2つのセンターで,単腕の2段階試験を行いました.
- 局所的に進行した切除不可能なBTCの患者41人は,最大6回のGOLP治療を受けた.
- 主要エンドポイント:R0切除率;治療に関連する有害事象による安全性評価.
主要な成果:
- 41人の患者が登録され,28人 (68%) が手術を受けた.
- R0切除率は63% (41人のうち26人) で,追跡期間の中央値は19. 5ヶ月でした.
- すべての患者は治療に関連した有害事象を経験し,49%でグレード3〜4のTRAEが発生し,中性不全が最も一般的であった. TRAEに関連した死亡はありません.
結論:
- GOLP療法は,切除不可能なBTCに対するR0切除の達成に有望な効果を示した.
- 管理可能な安全性プロファイルを示した.
- GOLPは,局所的に進行した切除不可能なBTCの潜在的に実現可能で効果的な変換療法です.
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