急性炎患者の短期抗生物質治療の最適化:オープンランドマイズされた制御試験 (BOLT- P3試験) の試験プロトコル

科学分野:

• 感染症
• 胃腸内科
• 臨床試験

背景:

• 急性胆炎 (AC) は,しばしば抗生物質で治療される一般的な感染症です.
• 現在の2018年の東京ガイドラインでは,胆道排水後の4~7日間の抗生物質の投与が推奨されていますが,証拠は限られています.
• 抗生物質の短期間 (1〜3日) は有望であり,治療期間の再評価が必要である.

研究 の 目的:

• 短期間 (1~3日) の抗生物質療法と標準治療 (4~7日) の非劣等性を判定する.
• 抗生物質の投与期間が短縮され,ACの治療に効果があり,副作用や耐性を最小限に抑えるかどうかを評価する.

主な方法:

• 1~3日 (短期投与) と4~7日 (標準投与) のIV抗生物質を比較したマルチセンター,非ブラインド,ランダム化試験.
• 主なアウトカムはERCP後の14日以内の臨床治癒率です.
• 210人の参加者が90%のパワーを必要とし,重症度と施設によって最小化と分層化が行われます.

主要な成果:

• このセクションは,提供された要約には含まれていません.

結論:

• ACの抗生物質投与期間を短縮すると,耐性細菌,有害事象,入院期間,費用が減る可能性があります.
• この第3相試験は,ACに対する短期抗生物質療法の非劣等性に関する証拠を提供します.