ペニスの義肢に関連した術後イベントの傾向と発生率 食品医薬品局の製造者および使用者施設のデバイス体験データベースの分析

科学分野:

• 泌尿器科
• 医療機器の安全性
• 植入可能な装置

背景:

• ペニル義肢の有害事象に関する実際のデータは限られている.
• この研究では,ペニスインプラントの医療機器報告書 (MDR) を分析した.
• データは10年間のFDAのMAUDEデータベースから得られた.

研究 の 目的:

• ペニスの義肢の植え付けに関連する有害事象を要約します.
• 最も一般的な合併症とその頻度を特定する.
• ペニスの義肢の安全性を比較する

主な方法:

• FDAのMAUDEデータベース (過去10年間) の1340件のMDRの分析.
• 報告されたイベントを特定のタイプ (例えば,感染,侵食) に分類する.
• HIPAAのコンプライアンスについて,メーカーを比較するために使用された不釣り合い分析.

主要な成果:

• 1340件の報告が分析され,92%が負傷,7%が機能不全であった.
• 最も頻繁に発生する副作用: 感染症 (14%),侵食 (11%),痛み (5%),穿孔 (4%).
• コロプラストのインプラントは,ボストン・サイエンティフィックとAMSと比較して感染のリスクが高かった (PRR=1. 5~2. 62).

結論:

• 陰茎義肢の合併症には 感染,侵食,痛み,そして穿孔があります
• コロプラストのペニル義肢は感染のリスクが高くなります.
• 穿孔,痛み,侵食の発生率は,各メーカーの間で類似していました.