分散型大B細胞リンパ腫に対するR- CHOPとCHOPを併用したJCOG0601ランダム化試験の最終結果
Ken Ohmachi1, Tomohiro Kinoshita2, Dai Maruyama3
1Department of Hematology and Oncology, Tokai University School of Medicine, 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan.
分散型大B細胞リンパ腫では,標準のリトゥキシマブとCHOP (R- CHOP) と比較して,投与量濃度の高い毎週リトゥキシマブとCHOP (RW- CHOP) 療法は,無進行生存期または全生存期を改善しませんでした. 標準的なR- CHOPは,未治療DLBCLの治療に適しています.
科学分野:
- 血液学
- 腫瘍学
- 臨床試験
背景:
- 拡散型B細胞リンパ腫 (DLBCL) の治療はリトキシマブ,サイクロフォスファミド,ドクソルビシン,ビンクリスティン,プレドニソロン (R- CHOP) に依存しています.
- 現在の治療法にもかかわらず,DLBCL患者の予後を改善することは依然として課題です.
- ランダム化された第2期/第3期研究 (JCOG0601) では,改定された治療法を評価した.
研究 の 目的:
- CHOP (RW- CHOP) と組み合わせた毎週投与されるリトキシマブの有効性を評価する.
- JCOG0601試験の8年間の追跡調査の結果を報告する.
- 治療されていないDLBCLにおいて,RW- CHOPがより高い無進行生存率 (PFS) または全生存率 (OS) を提供するかどうかを判断する.
主な方法:
- ランダム化制御試験 (JCOG0601) で,標準R-CHOPとRW-CHOPを比較した.
- 入門基準:以前に治療を受けていないDLBCL,年齢20〜79歳,ステージI〜IV,パフォーマンスステータス0〜2.
- 最終分析は,平均9. 6年の追跡期間を経て行われた.
主要な成果:
- 421人の患者がランダムに分けられた (R- CHOPに213人,RW- CHOPに208人).
- R- CHOPとRW- CHOPの腕では,PFSやOSの有意な差異は認められなかった (HRは両方とも0. 94).
- グレード ≥3の心臓毒性は,患者の5. 0%で発生し,二次悪性腫瘍の発生率は,両腕間で類似していた (14. 6% vs 16. 8%).
結論:
- 最終的な8年間の追跡データは,RW- CHOPが標準R- CHOPと比較してPFSまたはOSを改善しないことを確認しています.
- 標準的なR- CHOPは,これまで治療を受けていないDLBCLの患者に対する確立された治療基準です.
- 予期せぬ有害事象は2つの治療群で確認されなかった.
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