クイザルティニブによる治療のためのFMSのようなチロシンキナーゼ3-内部タンデム複製を有する急性骨髄性白血病患者の選択のためのLeukoStrat伴奏診断の臨床検証

科学分野:

• 血液学
• 腫瘍学
• 臨床診断

背景:

• QuANTUM- First研究では,新たに診断されたFLT3- ITD陽性急性骨髄性白血病 (AML) の治療におけるクイズカルチニブの有効性が示されました.
• 患者の選択に用いられる診断試験の承認が必要である.

研究 の 目的:

• 臨床試験のナビゲートアッセイ (CTA) とLeukoStrat CDx FLT3変異アッセイとの一致性を確認する.
• CDxアッセイのための補足的なプレマーケットアプリケーションをサポートします.

主な方法:

• CTAとCDxアッセイを比較するためにブリッジング研究が行われました.
• 検査の一致は,陽性と陰性の一致が≥90%である場合の95%CIの下限として定義された.
• 治療の意図 (ITT) のCDx+群とQuANTUM- FirstのITT群の全生存率 (OS) を比較した.

主要な成果:

• LeukoStrat CDxアッセイは,CTAとの高い一致性を示し,94. 7%の肯定的な合意と100%の否定的な合意を示した.
• 両方の指標で95%のCIの下限は90%を超え,合意基準を満たした.
• クイザルチニブは,全体的なQuANTUM- First ITT群で観察されたように,CDx+群で比較可能なOSの利益を示しました (プラセボ群では平均OSは29. 4ヶ月対14. 8ヶ月).

結論:

• LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは,キザルチニブ治療の対象となるFLT3- ITD陽性AML患者の特定のための信頼性の高いコンパニオン診断です.
• アッセーコンコンダランスは,FLT3- ITD陽性AML患者が新たに診断された場合に,CDxアッセーの使用を支持する.