想定された臨床環境における新しい高感度ポイント・オブ・ケア・トロポニンI試験の分析特性の定義

科学分野:

• 臨床化学
• 診療所での検査
• 心血管診断

背景:

• トロポニンIのような心臓のバイオマーカーの検査は,緊急時において極めて重要です.
• 中央研究所の方法と比較したPOCT検査の性能の評価は,臨床的意思決定に不可欠です.
• シーメンス・ヘルス・インアーズのVTLiトロポニンI測定は,新しいPOCT装置である.

研究 の 目的:

• シーメンス VTLi トロポニンI POCT測定法の不正確性と安定性を評価する.
• VTLiアッセイの性能を2つの中央研究室のトロポニンIアッセイ (シメンス・アテリカとアボット・アリニティ) と比較する.
• POCTと中央実験室のトロポニンI測定値の相関とバイアスを決定する.

主な方法:

• 精度と安定性のテストは,VTLiアッセイを用いた全血サンプルで,緊急診療室での非実験室訓練を受けたスタッフによって行われました.
• アッセイの比較は,マーシー急性冠動脈症候群排除研究からのサンプルを分析した.
• 統計分析には,変動係数とピアソンの相関係数の計算とバイアスの評価が含まれていました.

主要な成果:

• トロポニンI検定は99パーセント位で8.1%の変数を示し,定量化限界は7.5ng/Lで10%であった.
• 特定の基準 (≤2ng/L) に従って,全血のサンプルが最大4時間持続することが示された.
• VTLiアッセイは強い相関性 (ピアソンのR=0.99と0.95) を示したが,シメンス・アテリカとアボット・アリニティアッセイと比較して負のバイアス (-29.7ng/Lと-13.3ng/L) を示した.

結論:

• シーメンスVTLiのポイント・オブ・ケア・トロポニンI検査は,実験室以外の訓練を受けたスタッフによって意図された環境で操作された場合,高感度基準を満たします.
• リチウムヘパリンサンプルはVTLiアッセイで最大4時間安定しています.
• VTLiアッセイと中央実験室アッセイの間で観察された重要なバイアスは,臨床実務でそれらの互換性のある使用を妨げています.