タイにおけるComirnatyの双価ワクチンと比較した双価SARS-CoV-2ワクチンの"Comvigen"の免疫性および安全性:第2相,無劣性のランダム化試験

科学分野:

• ワクチン学
• 免疫学
• 公衆衛生

背景:

• 世界的なパンデミック対策には,低・中所得国 (LMIC) のmRNAワクチン開発を強化する必要があります.
• Comvigenのような新しいワクチン候補の評価は,ワクチンへのアクセスと有効性の拡大に不可欠です.
• この研究では,新しい双価SARS-CoV-2ワクチン (Comvigen) と確立されたワクチン (Comirnaty) を比較しています.

研究 の 目的:

• コミナティと比較して,SARS-CoV-2 ワイルド型およびオミクロン BA.4/BA.5 型に対するコムヴィゲンの免疫原性の非劣化を評価する.
• Comvigenの安全性および耐受性のプロフィールを6ヶ月間評価する.
• 世界的な健康保障のためにアクセス可能なmRNAワクチンの開発に貢献する.

主な方法:

• タイで450人の参加者を対象に実施された非劣等性試験の第2段階.
• 参加者は少なくとも2回のCOVID-19ワクチンを接種した後,Comvigen (50μg) またはComirnaty (30μg) を投与された.
• 主要評価点: 偽ウイルス中和位数 (psVNT-50) 29日目; 副次評価点: 最長6ヶ月間の安全性結果

主要な成果:

• Comvigenは,ワイルド型 (GMR 1. 1) およびオミクロン BA. 4/BA.5 (GMR 1. 2) のSARS-CoV-2変種に対するComirnatyよりも劣らない免疫性を示した.
• コムヴィゲンの幾何学平均タイトルは,2062. 9 (ワイルド型) と3909. 8 (オミクロンBA. 4/ BA. 5) でした.
• Comvigenはより頻繁に軽度から中等度の局所および全身反応を示したが,発熱の発生率はComirnatyと同等であった.

結論:

• Comvigenは,SARS-CoV-2に対する免疫性においてComirnatyに劣らない.
• Comvigenの安全性はComirnatyと同等で,過渡的な軽度から中等度の副作用がある.
• これらの発見は,Comvigenの開発と世界的なアクセシビリティをサポートし,パンデミックへの備えを強化します.