発症した/ 耐性葉細胞リンパ腫の中国人患者におけるタゼメトスタット (EZH2阻害剤) の有効性と安全性: 多センター,単腕,第2相試験

科学分野:

• 腫瘍学
• 薬理学について
• 臨床試験

背景:

• タゼメトスタットは,ゼステホモログ2 (EZH2) 阻害剤の最初の承認された強化剤です.
• 全球的に毛細リンパ腫 (FL) の治療に有効であることが示されています.
• この研究では,EZH2変異状態によって層分けされた再発性または耐火性 (R/ R) のFL患者でタゼメトスタットを評価した.

研究 の 目的:

• 中国人のR/ RFL患者におけるタゼメトスタットの有効性と安全性を評価する.
• EZH2変異体と EZH2野生型FL集団の両方でタゼメトスタットを評価する.
• 中国におけるタゼメトスタットに対する登録意図の橋渡し試験として機能する.

主な方法:

• 中国で行われた多センター,単腕,第2相試験.
• 患者は,口服用タゼメトスタット800 mgを1日2回投与した.
• 適格性基準は,組織学的に確認されたグレード1〜3aのFLと,年齢18歳以上で,EZH2変異状態によって分類された.

主要な成果:

• EZH2変異のR/ R FL (n=22) では,客観的応答率 (ORR) は63. 6%,臨床的利益率 (CBR) は90. 9%であった.
• 治療期間中位は15. 4ヶ月で,治療期間中位は達成されなかった.
• EZH2ワイルド型R/ R FL (n=20) では,研究者によるORRは35. 0%,CBRは85. 0%であった.

結論:

• タゼメトスタットは臨床的に有意義な有効性を示し,R/ RFLの中国人患者で良好な耐受性を示した.
• 薬剤は管理可能な安全性プロファイルを示し,ほとんどの有害事象は血液学的毒性であった.
• タゼメトスタットと他の薬剤を併用した第3相試験を含む大規模な試験が必要である.