ナソラビアル・フォールドの矯正のためのポリ-L-乳酸充填剤 (Gana V) の安全性と有効性に関する最終報告書: ダブルブラインド,非劣等性,ランダム化,分割面制御試験

科学分野:

• 皮膚科
• 美容医学
• バイオ材料

背景:

• ナソラビアルフォールド (NLF) の矯正におけるポリL乳酸フィラー (PLLA) Gana Vに関する長期 (24ヶ月) のデータは限られている.
• 以前の中間試験結果 (6ヶ月) は安全性と有効性を有望に示した.

研究 の 目的:

• Sculptraと比較して,NLFの24ヶ月の安全性と有効性を評価する.
• 長期にわたるPLLA充填剤の選択肢としてGana Vを確立する.

主な方法:

• ダブルブラインド,ランダム化,非劣等性,分割顔制御試験が行われました.
• 研究者は,注射後24ヶ月まで,の重症度評価スケール (WSRS) を評価した.
• 中等から重度のNLFを持つ55人の参加者が登録されました.

主要な成果:

• Gana Vは24ヶ月で平均WSRSスコアを有意に改善しました (aMD, -0. 21).
• Gana VはSculptraに劣っていないことが判明しました (CIの上限は0. 5未満).
• この2つの治療法では,同様の安全性プロファイルと類似した副作用が示されました.

結論:

• Gana VはNLF矯正においてSculptraに劣らず,同様の安全性プロファイルを持っています.
• Gana Vは24ヶ月間NLFの修正に持続的な有効性を示しています.