広範な同意から患者への関与:同意管理と研究監督の枠組み

科学分野:

• 医療情報学
• 健康データ管理
• 患者による研究への関与

背景:

• ドイツの医療情報技術イニシアチブ (MII) は,通常の臨床データを用いた研究を支援しています.
• 患者さんを研究に巻き込むために 広範な同意の枠組みが利用されています
• 現在のシステムでは 患者の同意や研究用データの利用が 透明化されていないのです

研究 の 目的:

• データ管理プロセスとリファレンスインフラを提案する.
• 研究における患者さんの同意履歴とデータ使用に関する透明性を向上させる
• 研究への参加を 追跡できるようにするためです

主な方法:

• ドレスデン大学病院 (UKD) のデータ提供プロセスの分析
• 広範な同意に基づく二次データ使用のための役割とデータフローの特定
• 安全なデータアクセスのための既存のMIIツールの評価

主要な成果:

• 構造化されたデータアクセスプロセスの開発
• 患者向けアプリケーションの参照インフラストラクチャの導入
• 患者の同意と研究詳細へのアクセスを確保するための基盤が確立されました.

結論:

• 既存のMIIツールは,二次データ利用における患者中心の透明性のために再利用できます.
• 開発されたインフラストラクチャは,患者の同意とデータの追跡をサポートします.
• 将来の作業は,拡張性,アクセス制御,および倫理的な考慮に焦点を当てます.